关于产品质量回顾分析

ぐ尐お灗Jや · 发表于 2019-1-11 09:16:05

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求问大家生产部做年度工艺变更回顾分析，都需要做什么项啊，大神门有么有分析模板可以借鉴下的，不胜感激。

synthetics · 发表于 2019-1-11 09:36:35

个人建议：工艺变更回顾分析:变更目的，变更依据，变更程序，变更后生产验证批次及结果，哪些试验及试验结果，是否申报等。

chen5385973 · 发表于 2019-1-11 09:59:07

看看药品GMP指南-质量管理体系以及你公司的SOP规定需要回顾哪些内容肯定写了的模板论坛有

zysx01234 · 发表于 2019-1-11 10:11:26

头一次听说生产部主动做这个了

应如是 · 发表于 2019-1-11 10:22:50

这不是QA的吗？

lhd000000 · 发表于 2019-1-11 10:57:18

zysx01234 发表于 2019-1-11 10:11
头一次听说生产部主动做这个了

主动了吗？

ぐ尐お灗Jや · 发表于 2019-1-11 13:30:58

synthetics 发表于 2019-1-11 09:36
个人建议：工艺变更回顾分析:变更目的，变更依据，变更程序，变更后生产验证批次及结果，哪些试验及试验结 ...

感谢！建议很好

ぐ尐お灗Jや · 发表于 2019-1-11 13:31:51

chen5385973 发表于 2019-1-11 09:59
看看药品GMP指南-质量管理体系以及你公司的SOP规定需要回顾哪些内容肯定写了的模板论坛有

ぐ尐お灗Jや · 发表于 2019-1-11 13:33:10

应如是发表于 2019-1-11 10:22
这不是QA的吗？

领导要求没个部门都要做回顾

枫林之秋 · 发表于 2019-1-13 10:48:27

GMP和指南有项目要求

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