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[风险管理] 吴军老师的案例分析,找了很多资料都是有这个案例,但是处理方法没有。求解惑

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发表于 2019-1-11 16:35:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 guxing 于 2019-1-11 16:43 编辑

  某制药公司在2010年3月里, XX混悬液连续出现三批生产,成品微生物学检验限度检查出现不合格的现象,产品经报废处理。
在该三批产品偏差处理调查时,经多方调查发现:
  生产设备、生产过程控制没有发现异常情况;
  发现产品中有一种辅料中有微生物污染的可能,但对库存的剩余的辅料进行取样,并没有发现有污染的迹象,向厂家询问,答复为:从没有发生过污染的问题
问题:
  目前公司该产品库存为零,市场急需发货,现急需生产,满足市场需要,但目前污染的原因还没有彻底调查清楚。这时,你作为质量经理和QA应该怎么处理?  
解决方法是QA上报给质量经理,质量经理上报给质量负责人或者上面的其他领导吗?
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药徒
发表于 2019-1-12 09:55:00 | 显示全部楼层
不能把问题原封不动地层层上交,而应该在自己的层面做出一个分析,起码向上级提出自己的一些想法,建议一个方向,在各自职责范围内排查原因。
比如微生物限度检查有无异常,然后再排查原辅料的检验、供应商情况,再看生产过程。也就是走一个OOS,总之,连续3批不合格,肯定不是偶然的。
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 楼主| 发表于 2019-1-12 14:08:52 | 显示全部楼层
liupharmacist 发表于 2019-1-12 09:55
不能把问题原封不动地层层上交,而应该在自己的层面做出一个分析,起码向上级提出自己的一些想法,建议一个 ...

受教了,谢谢
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