分析方法的再验证周期

zfamous

xu290606838 发表于 2019-1-16 10:27
你说的变更指的是供应商变更吧？
检验SOP的制定又不根据供应商，哪家来都一样，按照质量标准检测。所以 ...

但是对于杂质来说，工艺不同可能带来不同的杂质啊，这个不需要考虑吗？

jianai70

【泡泡】
1.再确认或再验证：应当根据“产品质量回顾”分析情况而定是否多久做“再确认或再验证”。“关键的操作规程”需要定期进行再验证（GMP144条）
2.分析方法再验证，法规没有明确规定，同意8楼的观点。但补充：
2.1 分析方法、分析仪器/设备，表面上看是两件事物，其实质是分不开的，就如处方、生产工艺、生产设备一样，工艺离不开设备，处方是工艺影响而最终形成。
2.2 理论上，首次验证后，经过仪器/设备预防性维护且定期回顾，没有变更或偏差导致的变更，则无需对分析方法进行再验证。

xu290606838

zfamous 发表于 2019-1-16 10:39
但是对于杂质来说，工艺不同可能带来不同的杂质啊，这个不需要考虑吗？

看下那个  变更指导原则，我手上没有，也懒的去看。看下这个指南里有没有说到这点。
按我理解，还是不需要。检验方法不变化，就不需要进行。除非你觉得这个有必要重新开发或者变更检验方法，需要验证这个杂质

zfamous

xu290606838 发表于 2019-1-16 10:52
看下那个  变更指导原则，我手上没有，也懒的去看。看下这个指南里有没有说到这点。
按我理解，还是不需 ...

刚才看了别的帖子的提示，看了下GMP指南，质量控制实验室13.1，说的很清楚

xu290606838

zfamous 发表于 2019-1-16 11:01
刚才看了别的帖子的提示，看了下GMP指南，质量控制实验室13.1，说的很清楚

我去翻下。。。虽然已经脱离药企