关于管理评审输出的问题

769947590 · 发表于 2019-1-16 09:17:25

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各位老师，请教一下因本公司管理评审是一季度一次的，想问一下管理评审报告内是否一定需要输出项？没有需要整改和计划的还需要填写输出么？

萌新 · 发表于 2019-1-16 09:30:04

如果评审自我感觉良好，没有任何问题和需要改进的，那输出就：经过管评，体系运行良好，可继续保持，等等。。。。。。，根据0287 5.6.3

769947590 · 发表于 2019-1-16 09:42:51

萌新发表于 2019-1-16 09:30
如果评审自我感觉良好，没有任何问题和需要改进的，那输出就：经过管评，体系运行良好，可继续保持，等等 ...

好的，还有个问题就是关于管理评审输出：在评审当季度中发生的capa但已经结案了，可以不需要管理评审输出吧。

萌新 · 发表于 2019-1-16 09:55:51

769947590 发表于 2019-1-16 09:42
好的，还有个问题就是关于管理评审输出：在评审当季度中发生的capa但已经结案了，可以不需要管理评审输出 ...

CAPA这个就是体系运行情况了，你可以写详细点，输入有一项是以往管评，结合之前的CAPA进行总结，比如说问题有没重复发生，整改快还是慢，查出的问题有没增多，你就根据数据能写什么就写，有进步就继续保持，退步就加强管理

41302023 · 发表于 2019-1-16 09:57:30

同意二楼观点

jidaifei · 发表于 2019-1-16 10:00:03

就算你做的再完美管理评审报告总得输出一份吧？

769947590 · 发表于 2019-1-16 10:15:26

jidaifei 发表于 2019-1-16 10:00
就算你做的再完美管理评审报告总得输出一份吧？

貌似真输出不了什么。。13485外审也没发现不符合项，FDA工厂审核就1项而且已经整改了。。我们的管理评审还是一个季度做一次的。。

萌新 · 发表于 2019-1-16 10:27:32

0287：管理评审的输出应予以记录（见4.2.5）并包括经评审的输入
对输入资料总得有个结论吧