C级背景的isolator怎么清洁？

CYF · 发表于 2019-1-16 15:38:08

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车间的isolator处于C级背景区，用于生产无菌粉针。生产结束后的隔离器内部清洁需不需要无菌清洁剂和消毒剂？

剑魔 · 发表于 2019-1-16 16:20:11

清洁/VHP灭菌/杀孢子剂处理/气体消毒和排气

CYF · 发表于 2019-1-16 16:43:53

剑魔发表于 2019-1-16 16:20
清洁/VHP灭菌/杀孢子剂处理/气体消毒和排气

不打开隔离器，注射水需不需要无菌处理？

jedi271 · 发表于 2019-1-16 17:00:40

CYF 发表于 2019-1-16 16:43
不打开隔离器，注射水需不需要无菌处理？

个人认为是有这个必要的。。。
当时我们设计时候就考虑到注射用水清洗存在风险，所以后来改成了每次使用前清洗、VHP灭菌。当然我们是中试车间，一年也不超过30批，如果是常规生产可能成本有点高了。。。

秋风1 · 发表于 2019-1-16 21:35:03

一般是需要的，但也可以从风险评估的角度出发进行验证确认

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:27:41

感谢分享。

[无菌粉针] C级背景的isolator怎么清洁？