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[回顾分析] 新药研发质量管理体系建设问题专贴

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药徒
发表于 2019-1-18 12:39:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在新药研发过程中,必定有很多问题。这些问题都是困扰我们质量体系的建设的
欢迎留言讨论碰到各类具体问题
也欢迎分享工作经验
谢谢各位
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-18 15:21:27 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-1-18 13:54
什么问题啊。
问题:研发朝着GMP靠拢,但是又不能完全套用,这是最难的,如偏差。
例如,研发形成的各类 ...

简单,不需要做了。难,才有价值
二,分段考虑
三,谁风险高,谁负责

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等于什么都没说。  详情 回复 发表于 2019-1-18 15:55
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大师
发表于 2019-1-18 12:41:17 | 显示全部楼层
问题太空洞,或者打个样。征集意见我觉得很好。
你是安捷伦的?

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另外,征集问题的目的是拓展思路,更加有利于体系的稳健与流畅度。  详情 回复 发表于 2019-1-18 13:25
提任何具体的问题,题目大不影响问题的发问。 另外,只是一个论坛ID而已。 无任何组织和个人无关。谢谢版主关心  详情 回复 发表于 2019-1-18 13:24
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-18 13:24:28 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-18 12:41
问题太空洞,或者打个样。征集意见我觉得很好。
你是安捷伦的?

提任何具体的问题,题目大不影响问题的发问。
另外,只是一个论坛ID而已。
与任何组织和个人无关。谢谢版主关心
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-18 13:25:53 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-18 12:41
问题太空洞,或者打个样。征集意见我觉得很好。
你是安捷伦的?

另外,征集问题的目的是拓展思路,更加有利于体系的稳健与流畅度。
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药生
发表于 2019-1-18 13:54:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 gdg661837 于 2019-1-18 13:55 编辑

什么问题啊。
问题:研发朝着GMP靠拢,但是又不能完全套用,这是最难的,如偏差。
例如,研发形成的各类实验记录、报告、申报资料。谁去复核,怎么控制其质量。
研发中实验操作,如何去把关?

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简单,不需要做了。难,才有价值 二,分段考虑 三,谁风险高,谁负责  详情 回复 发表于 2019-1-18 15:21
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药生
发表于 2019-1-18 15:55:00 | 显示全部楼层
安捷伦 发表于 2019-1-18 15:21
简单,不需要做了。难,才有价值
二,分段考虑
三,谁风险高,谁负责

等于什么都没说。

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我展开讲讲 1.怎么分段,基本上按no-GMP,GMP-like,full-GMP来操作 2.谁复核,无非是控制风险,原则上是处于高风险的,有能力的人来复核审核 关于如何是高风险,无非是,如果是出现问题,谁的损害对大的那个组织或  详情 回复 发表于 2019-1-19 09:12
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-19 09:12:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 安捷伦 于 2019-1-19 09:13 编辑
gdg661837 发表于 2019-1-18 15:55
等于什么都没说。

我展开讲讲
1.怎么分段,基本上按no-GMP,GMP-like,full-GMP来操作
2.谁复核,无非是控制风险,原则上是处于高风险的,有能力的人来复核审核
关于如何是高风险,无非是,如果是出现问题,谁的损害最大的那个组织或个人
这如同,犯罪,往往都是有动机的,比如谋害了某人,谁的获益最多,可能就是嫌疑犯

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GMP-like吧。应该是国内一些研发企业的常用的。  详情 回复 发表于 2019-1-19 09:21
有道理,研发部门必须把关自己做出的东西的质量。 就像药品生产企业一样。  详情 回复 发表于 2019-1-19 09:20
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药生
发表于 2019-1-19 09:20:26 | 显示全部楼层
安捷伦 发表于 2019-1-19 09:12
我展开讲讲
1.怎么分段,基本上按no-GMP,GMP-like,full-GMP来操作
2.谁复核,无非是控制风险,原则上是 ...

有道理,研发部门必须把关自己做出的东西的质量。
就像药品生产企业一样。
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药生
发表于 2019-1-19 09:21:06 | 显示全部楼层
安捷伦 发表于 2019-1-19 09:12
我展开讲讲
1.怎么分段,基本上按no-GMP,GMP-like,full-GMP来操作
2.谁复核,无非是控制风险,原则上是 ...

GMP-like吧。应该是国内一些研发企业的常用的。

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是否常用,不知道,虽然这么分,实际上,需要融汇贯通的裁剪艺人  详情 回复 发表于 2019-1-19 12:53
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-19 12:53:26 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-1-19 09:21
GMP-like吧。应该是国内一些研发企业的常用的。

是否常用,不知道,虽然这么分,实际上,需要融汇贯通的裁剪艺人
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-19 13:04:55 | 显示全部楼层
更多信息,可以关注“新药研发质量管理”公众号:RDQM2018
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药徒
发表于 2019-1-19 20:11:12 | 显示全部楼层
咨询一下,如何有效开展质量管理的内部培训工作呢??

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看公众号文章,里面有。  详情 回复 发表于 2019-1-21 08:13
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-21 08:13:37 | 显示全部楼层
疯子小小 发表于 2019-1-19 20:11
咨询一下,如何有效开展质量管理的内部培训工作呢??

看公众号文章,里面有。
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发表于 2019-5-27 13:59:32 | 显示全部楼层
安捷伦 发表于 2019-1-21 08:13
看公众号文章,里面有。

公众号里面没有找到相关内容
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药徒
发表于 2021-11-14 20:12:17 | 显示全部楼层
GMP like这种说法非常不好 纯粹炒作 关键还是用风险管理工具 结合制剂特点 分阶段界定明确管理要求 总是用GMP like 其实让研发的人 让商业化生产下的人都难受 都不知道该怎么LIKE了

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对的,对行业的伤害还是比较大的 尤其是在实际操作的时候,我们更多的是分级管理 当然,我们沟通的时候,可以简单的这么一说,也没什么,但是没必要去合理化gmp-like  详情 回复 发表于 2021-11-15 17:33
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-15 17:33:30 | 显示全部楼层
grantvickylee 发表于 2021-11-14 20:12
GMP like这种说法非常不好 纯粹炒作 关键还是用风险管理工具 结合制剂特点 分阶段界定明确管理要求 总是用G ...

对的,对行业的伤害还是比较大的
尤其是在实际操作的时候,我们更多的是分级管理
当然,我们沟通的时候,可以简单的这么一说,也没什么,但是没必要去合理化gmp-like
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-15 17:35:57 | 显示全部楼层
但是对于刚入行的新人来说,可以跟他们说,就是那么一个意思,gmp-like
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药徒
发表于 2021-11-15 17:50:05 | 显示全部楼层
我是刚入行的新人,不知道研发质量管理体系怎么做,糟糕的是我连做什么都不知道,每次要做点东西,又全部按gmp来做了

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第一,需要不断学习 第二,请说具体问题  详情 回复 发表于 2021-11-16 09:42
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-16 09:42:16 | 显示全部楼层
罗琳瑶 发表于 2021-11-15 17:50
我是刚入行的新人,不知道研发质量管理体系怎么做,糟糕的是我连做什么都不知道,每次要做点东西,又全部按 ...

第一,需要不断学习
第二,请说具体问题
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