质量回顾

梦千年

产品做质量回顾要考虑哪些内容？

黑小麦

给你一个更加具体的：
序号        要求        责任部门
1        在12个月中，所有生产批次的清单。
        至少应包括以下信息：成品批号、待包装品批号、生产日期、有效期、包装规格、数量等。        生产部
2        对起始物料和包装材料的回顾。
        API含量的统计分析。
        辅料及包装材料的检验结果的总结评估。        QC
3        对关键的工艺过程控制数据（IPC）及成品检验结果的回顾（统计学分析、趋势、适当的限度）。
        IPC数据的统计分析，如：密度、pH、黏度、收率等。
        成品检验结果的统计分析，如：含量、微生物限度及其他放行标准中的关键指标。        生产部/QA
4        回顾所有不符合质量标准的批次及其调查结果。
        回顾所有确认的与成品放行标准相关的OOS，包括调查结果、结论及CAPA。
        回顾所有不合格批次，包括不合格原因及最终处置。
        回顾所有返工批次，包括返工原因及最终处置。         QC/QA
5        回顾所有重大的（主要的或严重的）偏差，包括相关的调查结果以及所采取的纠正和预防措施的有效性。        QA
6        回顾所有法规要求记录的相关变更，包括：
        原辅料、包装材料的变更。
        生产工艺的变更。
        标准、检验方法的变更。        QA
7        回顾稳定性结果和任何不良趋势，包括重新确认标准及检验程序有效性的陈述。        QC
8        回顾所有质量相关的退货、投诉和召回，包括进行的调查，以及所采取的纠正和预防性措施是否适当。        QA
9        与产品工艺或设备相关的纠正措施是否适当的回顾。
        在每个质量程序中对产品相关的CAPA的适当性及有效性进行回顾，如：偏差、投诉、OOS、自检、官方检查等。        QA/QC
10        回顾相关设备和设施的验证及校准状态（如：配料设备、初级/次级包装设备、空调系统、水系统、压缩空气系统等）。        QA/工程部
11        回顾质量保证协议及技术协议，以保证是现行的。        QA
12        与注册文件逐条进行比较，对现行生产工艺的符合性进行再确认。        生产部
13        与注册文件逐条进行比较，对产品质量标准和分析方法的有效性进行再确认。        QC
14        评估总结，包括工艺和产品质量是否符合要求，是否需要采取纠正和预防措施，以及上年度产品质量回顾中提出的纠正和预防措施的执行情况的回顾。        QA

这个笨蛋

我就正好是做质量回顾的，给你资料。
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

九三

新版GMP中有专门的章节进行要求，查一下，看一下，就知道了。

九三

第八节　产品质量回顾分析
　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
　　回顾分析应当有报告。
　　企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
　　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
　　（四）所有重大偏差 及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
　　（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
　　（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
　　（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查 ；
　　（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
　　（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
　　（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
　　（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
　　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

寂寞雨中行

学习一下

被吹散的婆婆丁

质量回顾基本也是有第一次的做模板，然后每年把数据填进去。

行云流水1234

大家总结得很全，学习了。
有些检查员还会要求算CPK.

给力宏

九三 发表于 2019-1-20 07:56
第八节　产品质量回顾分析
　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质 ...

医疗器械的可以拿一年两次的内审报告顶上去

亮，躬耕陇亩

项目肯定参考《药品生产质量管理规范》，这是俺们吃饭的工具好不。俺之前公司要求用minitab算过程能力，也算学得了一项新技能。

大海

需要的东西很全面

预知子

下一个讨论回顾工具吗？

非洲美食家

GMP里面确实有规定，但是基本都是一个模板套用走天下

zhuo2121

学习了啊。

关禁闭

linbinbin 发表于 2019-1-22 11:36
下一个讨论回顾工具吗？

不熟悉minitab的用excel也能搞定

ZL221

学习了，谢谢分享

LMQQLOVE

回顾分析：
　　（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
　　（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
　　（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
　　（四）所有重大偏差 及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
　　（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
　　（六）稳定性考察；
　　（七）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查 ；
　　（八）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
　　（九）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
　　（十）委托生产或检验的技术合同履行情况。
　　（十一）回顾分析应当有报告。对回顾分析的结果进行评估，提出纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并完成整改。