稳定性批次与工艺验证批次的区别

_oFO7P · 发表于 2019-1-21 09:31:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大佬们，稳定性批次与工艺验证批次有什么区别吗？不都是做三批？是需要分开做还是可以一起做啊？有必要在稳定性批次生产时同步进行清洁验证码？

jxnu2006 · 发表于 2019-1-21 09:45:57

稳定性批次一般包括验证批次和随机抽取批次，以期确保产品均符合稳定性要求
如果回答满意，请下方专业度点击一下

1846679618 · 发表于 2019-1-21 09:46:51

1、工艺验证和清洁验证是否需要做是根据验证有效期而定的，并不是取稳定性留样时都必须做工艺验证和清洁验证。
2、工艺验证和清洁验证批次根据验证有效期来选择，每个验证需要连续做3批，注意得是连续3批。
3、稳定性取大样，一般都是每个产品每年生产的第一批取。

gdg661837 · 发表于 2019-1-21 09:52:12

jxnu2006 发表于 2019-1-21 09:45
稳定性批次一般包括验证批次和随机抽取批次，以期确保产品均符合稳定性要求
如果回答满意，请下方专业度点 ...

点了老哥

汉字太少 · 发表于 2019-1-21 10:04:37

1.从批次数量而言，没有区别，都是三批(也可以多做)。
2.从它们的意义而言，这是两个不同的事件，稳定性考察的是产品质量稳定情况，工艺验证的原因就多了，周期、变更等等都可以引起验证事件。稳定性考察批次的产品是日常生产的合格产品进行稳定性考察，考察过程中如出现质量问题，通过风险评估查找原因的范围有限，加入由于变更产生的验证事件，验证批次的产品作为稳定性考察产品进行考察，出现质量问题，那么原因会变的复杂的多，因此，我个人认为，稳定性考察与验证分开做比较合适。
3.稳定性批次生产与清洁验证可以一起做(质检室没意见最好)。
以上纯属个人看法，说的不对的地方还请各位大侠多多指点，学习学习！

九三 · 发表于 2019-1-21 11:27:04

两者是有区别的，稳定性批次，发起情况不同，则也不同。例如，过程出现偏差和变更，需要做稳定性考察，是来评价这些变偏差和变更，对产品的稳定性有没有影响，影响有多大，能不能接受。而另一种稳定性考察，则是制定产品效期时做的，一般是注册上报时最小商业批做的，这时做的产品稳定性，可以理解为标准稳定性，以后的稳定性数据和它进行比较，以判定稳定性是否发生了变化，变化程度大小，以及能否接受。
而工艺验证批，也有不同情况，有初始商业批生产时的，也有偏差或变更等导致的。所以，不能一刀切，说怎么样的，具体情况，具体分析为好。

负红颜 · 发表于 2019-1-21 12:01:49

楼主没有把事情说明白。这种情况还分：上市前，和上市后！

汉字太少 · 发表于 2019-1-24 13:32:26

https://www.ouryao.com/thread-468238-1-1.html
以上链接就是一个很好的例子，很不好处理，可以看看。

高粱穗 · 发表于 2019-1-25 08:43:15

两个事情的目的不一样，PV是检验你的工艺是否稳定可靠，稳定性是检查你的药品在效期内质量情况

lianfly · 发表于 2019-1-26 17:17:01

目前上市前的，普遍的的做法是稳定性批和工艺验证，清洁验证一起做，连续三批。如果说是上市后工艺验证和清洁验证的话按照再规定，时效一致可以一起做啊，稳定性好像至少一年取一批吧

zhuo2121 · 发表于 2019-1-27 15:04:55

学习了啊。

hjhw888 · 发表于 2019-1-29 09:58:07

学习了学习了

嫣辰um · 发表于 2019-1-29 11:17:05

路过学习

叶非 · 发表于 2019-1-29 14:26:06

首先，就没有稳定性批次这个概念！只有说，因为某些原因，你选择了这几批产品做稳定性。例如：新工艺，工艺变更、供应商变更等等。注册的时候，因为需要申报注册，所以会进行3批比正常商业批批量小（因为通常注册批的产品不能用于销售，只能用于临床，为了避免浪费），这几批通常叫做注册批。因为注册批使用的是和正常商业批同样的工艺参数，所以这几批也会被用来进行稳定性考察，已确认生产工艺是能够生产出合格产品的。（但是这个并非正式的商业批的工艺验证）。在产品被注册批准后，通常还会按照正常的商业批的要求，生产三批工艺验证批（如果有不同的批量，不同批量都需要做工艺验证），这三批工艺验证批也同样需要做稳定性，但是更多的是为了上市后的考察。

jgss2005 · 发表于 2019-1-29 16:43:29

学习了学习了

关禁闭 · 发表于 2019-1-30 08:46:31

九三发表于 2019-1-21 11:27
两者是有区别的，稳定性批次，发起情况不同，则也不同。例如，过程出现偏差和变更，需要做稳定性考察，是来 ...

你说的最全面。赞同。稳定性考察分常规的和非常规的。如果不涉及影响产品质量的因素，那么考察只需要做一个长期考察，就是说的类似于产品效期的考察。如果涉及到影响产品质量的因素，那么稳定性考察除了做长期考察，还需要做加速试验。同样，工艺验证也分定期与不定期的。一般来说，定期的工艺验证的三批可以不考察的。但是不定期的工艺验证（如涉及到变更等）是需要做非常规稳定性考察的

sokey26 · 发表于 2019-1-30 17:24:33

还没遇到专门为了稳定性做三批。

a474013899 · 发表于 2019-1-31 11:16:05

不可见异物 · 发表于 2019-1-31 13:42:09

不是一个维度上的概念，稳定性批次不一定是PV PV不一定做稳定性
首次生产肯定是三批 PV加稳定性，但是后期有些PV是不用做稳定性的
正常生产的品种每年首批的稳定性也不用单独去做PV

Dvencent · 发表于 2019-2-16 14:59:21

汉字太少发表于 2019-1-21 10:04
1.从批次数量而言，没有区别，都是三批(也可以多做)。
2.从它们的意义而言，这是两个不同的事件，稳定性考 ...

个人感觉：由变更引发的工艺验证，验证批次需要进行稳定性考察，但稳定性考察的批次不一定是验证批次

[已解决] 稳定性批次与工艺验证批次的区别

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评