清洁验证出现偏差，可否做补充验证

790281424

我们在做某品种（冻干粉针）工艺验证时，相关清洁验证同步做的，由于沟通不及时造成工艺验证和清洁验证完成后发现第二批做清洁验证时配液系统残留不合格，出现这种情况我们如何解决？可不可以补充清洁验证？还是工艺验证和清洁验证重新做。求解答

nmsl

哈哈哈一句沟通不及时，暴露了很多信息啊

zj3801033

走偏差，总结原因，偏差处理后，重新做清洁验证；正常情况下工艺验证也是需要重新进行的。

sunfly

应连续3次合格。第3次合格吗？若合格，建议再做两次清洁验证。工艺验证一般不用重新做，需看配液系统残留超标是否影响了后续工艺质量属性。另外，清洁不合格的原因是什么，需调查该偏差发生的根本原因，在后续验证前调查清楚。如果经调查，确实是清洁不合格，那么就按照上述方案进行。假如是实验室误差或其他原因，有可能不用重新验证。

915_雨

找出为什么不合的原因。
走不下去啊，产品准备怎么办。若非检验、取样的问题，产品已经污染。

冷雪清风

是否重新做，都基于你偏差分析的根本原因和影响。目前，这些我们都不清楚，无法判断。

准圣级药老

残留不合格，你的意思是清洁以后，你们生产品种的残留不合格，如果是这样，我觉得你要把原因分析透，找到残留不合格的根本原因，个人更倾向于你需要做连续三批的清洁验证更有说服力。

熔岩巨人

第二次不合格？无法理解 这个不是简单重做的问题 如果你清洁验证考虑了最长生产时限的话，对后续产品的影响就超出了你上一次评估的结果 那你怎么判定合格？否定之前的风险评估么？
沟通不畅？是检验结果出来了没有第一时间知晓 还是检验人员不知道合格标准？还是什么情况 应该不是简单的沟通不畅造成的哦  这个说法回避了关系中很大的问题

星光幻灭

产品都要好好评估，要不能放行？

suten

沟通不及时？？？想象不到这个怎么会导致清洁验证不合格啊，你的清洁程序没写明白吗？还需要额外的沟通？

晓坏坏_z9Z5D

先找原因，关键是为什么不合格，这个不同的原因对应着不同的处理措施的

汉字太少

1.建议工艺验证与清洁验证最好不要一起进行，没事大家都好，有事了就比较麻烦，做与不做都会有人提出问题。
2.“沟通不及时造成工艺验证和清洁验证完成后发现第二批做清洁验证时配液系统残留不合格”这句话绝对有信息，不好说信息量有多大，但是肯定有。
3.本次清洁验证以失败告终，进行偏差处理程序(一定要找到根本原因)，重新进行清洁验证。
4.工艺验证第二批次质量合格的话，可以通过，但是第三批如何开始生产？毕竟清洁有问题了……
以上为个人看法，有不对的地方各位大侠请多多指教，学习学习！谢啦先！

八月莫莫

偏差调查，可以重新做！不清楚你的生产安排，A品种后是A还是B，具体情况，具体制定CA吧

wsx

我只关心第二批后生产的产品如何放行，能不能放行？怎么评估？

Dvencent

具体问题具体分析，信息不全无从判断

Whisper1

调查原因是关键，第二次做清洁验证时残留不合格，那么第一次是合格的喽，那是不是可以说清洁程序是有效的，至于第二次不合格的原因要深刻分析

hszzp521

事情就是这么个事情，情况就是这么个情况，先走偏差，确定失败原因，找到原因，措施就基本出来了！

来自安卓APP客户端

qwe远志

汉字太少 发表于 2019-1-24 13:29
1.建议工艺验证与清洁验证最好不要一起进行，没事大家都好，有事了就比较麻烦，做与不做都会有人提出问题。 ...

你好，如果工艺和清洁不在一起做的话，那是要必须先做清洁然后再做工艺吗？我觉得同时做更合理啊，求指点！

汉字太少

qwe远志 发表于 2019-3-5 15:48
你好，如果工艺和清洁不在一起做的话，那是要必须先做清洁然后再做工艺吗？我觉得同时做更合理啊，求指点 ...

质量系统 GMP 实施指南，第142页 工艺过程验证的前提：可能影响工艺验证的支持性程序（如设备清洁、过滤、检查和灭菌）都须事先经过确认或验证。

qwe远志

汉字太少 发表于 2019-3-5 16:01
质量系统 GMP 实施指南，第142页 工艺过程验证的前提：可能影响工艺验证的支持性程序（如设备清洁、过滤 ...

感谢回答，你的指南是哪个版本的，我在10版142页每页找到内容