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你怎么可以随意冲击一个严密的体系

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药徒
发表于 2019-1-22 21:35:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孙艳红 于 2019-1-22 21:56 编辑

我们有一个散剂品种,在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是,我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项(卡尔费休法)。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质,且测定温度为60℃,不能体现实际水分,用卡氏法测定一下“纯水分”。我提出了反对意见:第一,水分和干燥失重,哪一个因素对产品质量的影响大,这是在研发阶段就应该解决的问题,现在既然注册批准,说明这个问题已有定论,就不应该放在生产验证阶段再来考察;第二,按照质量标准的制订规则,“水分”和“干燥失重”只能保留一项。

他听后,大不以为然:“增加一项检验总不算错吧,这项检验很有必要!别多说了,按我说的做!”好吧。于是修订了中间产品质量标准,增加了“水分”检测项,与“干燥失重”并行,但是没有设定合格标准,这也是企业负责人的意思:积累数据,看看有没有什么规律。意想不到的事情发生了:在一次生产前,水分测定仪坏了,返厂修理。但是,生产不能停啊,市场等着要货呢!于是,中间产品无法检测水分了。该做而没有做,这就构成了一个偏差。我的意见是:由化验室走一个偏差,说明一下情况,评估一下风险,就过去了。本来对产品构不成实质性风险,何况法定标准没有”水分“项。但是,质量部长不同意,她认为,既然生产之前就知道仪器坏了,还要生产,这不应该是化验室的偏差,而是生产偏差——不具备条件强行生产。生产部苦笑:你没法检验,怎么成了我生产的偏差?再说了,我这个偏差怎么处理?莫非说市场要货,必须违规生产?这怎么解释得通?

无法解决这个事,只好反映到企业负责人那里。没想到这位先生大手一挥:“修改质量标准,把水分去掉吧!”我靠!大哥,你闹呢!说加项就加项,说减项就减项?这么一来,检验规程和检验记录,以及一系列的辅助记录都得改,以前积累的数据算怎么回事?你去掉这个项目的依据是什么发?莫非现在就没有测定水分的必要性了吗?他又说:“体系外做一个方案,不要体现,检验一下水分,做个积累吧!”可是,问题又来了,你不体现,化验室检验依据在哪里?样品从哪里来?因为样品有严格的数量和流转程序,不会凭空来。另外,涉及到天平和水分测定仪的使用,这些都要有记录,怎么可能不体现?这位大哥很不耐烦,认为我们死板教条,被制度束缚死了。

最后没有办法,还是按我的意见处理:化验室走偏差,说明没有检验水分的原因,并做风险评估,然后对成品的水分进行补测。

我想说的是,严密的体系,像一架精密的仪器,环环相扣。你怎么可以随意把一根铁条插入正在运转的齿轮中?你怎么可以随意夹带你的私货?你怎么可以随意冲击一个严密的体系?


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现在的大部分管理队伍,都是“水电路”模式,怎么短路怎么来。走走“电阻”,“亮亮灯”都怕丢饭碗。  发表于 2019-1-29 08:17

本帖被以下淘专辑推荐:

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药生
发表于 2019-1-23 08:07:28 | 显示全部楼层
药厂的生产也好,质量也好,或是其他部门也好,一个共同的特点,爱钻研,爱搞科学,更像是想跳进研发的领域,所以总是做一些超越自己工作职能范围的事情。奉劝这些人省省吧,制药技术领域的高端人才都在研发,硕士都是最低的学历,更多的是博士博士后,都是药品生产和质量的设计者,作为制药企业,只要拿来工艺标准执行就行了,不要给产品的原设计添乱了。

点评

别把药物研发看的太高大上了,你说这种高学历人才有,但是更多的,是按照辅料相容性,影响因素这些顺着往下做就得了的人。前两天和我原先做研发时候的同事聊天,我觉得他有一句话说的太对的,做那么多研究没用,研究  详情 回复 发表于 2019-1-25 10:12
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药士
发表于 2019-1-22 21:59:31 | 显示全部楼层
这种情况在私企不是个例,,你怎么可以随意把一根铁条插入正在运转的齿轮中?

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领导有权插  发表于 2019-1-24 21:41
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药徒
发表于 2019-1-28 11:09:05 | 显示全部楼层
这么简单的事情让你加就加,哪来那么多事?加上去不是很简单的事情吗?什么?你不会做?这么简单的事情你还不会做?要你何用?什么?复杂?不复杂招你过来干嘛?
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药徒
发表于 2019-1-23 10:07:20 | 显示全部楼层
增加水分检测的时候评估为什么增加,好不容易编出来了然后再评估去掉水分检测,有自己给自己打脸的感觉。在加水分检测之前实际上可以做个小试方案,积累数据,看看水分数据与成品检测结果有没有关联,用数据说话,把分析结果汇报领导,领导同意然后再制定标准,修改内控。
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药生
发表于 2019-1-23 15:20:33 | 显示全部楼层
liufeng 发表于 2019-1-23 15:07
增加水分你们没走变更吗?没有充分评估吗?

你没看楼主说的吗,评估什么啊,就是个拍脑袋的决策,人家研发时候没考虑过水分吗?研发的都是傻子吗。

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不是傻子,但也没有你想象的那么上心,研发只要报批就算齐活了。自己生产的东西自己不操心,等出了问题找上门来的时候就晚了。  详情 回复 发表于 2019-1-25 10:22
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药徒
发表于 2019-1-22 22:05:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-22 22:17:56 | 显示全部楼层
你提的很对:除非研发阶段设定了必须控制水分,否则后面随意加减水分项目都是有问题的。
只有在“干燥失重”历史数据上发现有问题,以及其它暴露出来某种问题(比如流动性或者其它某种问题,矿物风化释放水分?)可能与水分有关而“干燥失重”不足以反映产品质量时才能引入对水分的考察。
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药士
发表于 2019-1-22 23:32:16 | 显示全部楼层
随意夹带私货,抑或画蛇添足。
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药生
发表于 2019-1-23 08:08:36 | 显示全部楼层
增加水分项目没有问题,属于企业自主控制行为,一旦拟定了标准,即使是内控,也要执行,走QC偏差是对的,但是物料放行需要评估了。 同时也提示出一个办法,就是对这个增加的项,企业可以通过数据分析决定是否需要批批测试?也可以阶段性测试的。
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药徒
发表于 2019-1-23 08:10:51 | 显示全部楼层
大手一挥,他懂得真多
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药生
发表于 2019-1-23 08:51:37 | 显示全部楼层
走偏差流程是对的,既然制定了内控标准也需执行。
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药徒
发表于 2019-1-23 09:36:18 | 显示全部楼层
你们的负责人不愿意按体系规则玩儿,最终由你和生产,实验室背锅。
呵呵。
QA都是自己拿着卖白菜的钱,替别人操着卖白粉的心。。。

感觉这里面还有很多坑,可别被人挖出来,不然还有锅要背。
比如
“中间产品水分”这个测试项目的设置依据在哪里?总不能是某个人突然要求的吧?
偏差的处理,对成品的水分进行补测的依据和目的是什么?如果风险评估后,对本批的成品测试水分可以接受。那么可不可以理解为,风险评估后,后续所有的批次其实都可以测试成品的水分就可以?
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药徒
发表于 2019-1-23 09:41:50 | 显示全部楼层
这些人都是大神,你做的永远赶不上他们嘴说的!
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药徒
发表于 2019-1-23 10:11:11 | 显示全部楼层
只能说你们的体系实在是太死板了,貌似楼下还有好多人赞同?
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药徒
发表于 2019-1-23 13:29:52 | 显示全部楼层
第一、增加水分没有问题,工艺都在实际生产中可以持续改进,增加检测项目来控制产品质量,没有任何问题;
第二、水分和干燥失重共存,没有问题,这是两个检测项目,体现的意义不同;
第三、水分测定仪报修后,走偏差处理,做法很对,取消水分检测需要充分的理由,抹掉之前所有的水分检测数据以及记录,这是白日做梦,或许他不知道这里面的工作艰辛;
第四、不要埋怨你们的质量部长,我认为她很有想法,敢想敢做;
第五、楼主可能不高兴,过两年你再回头看自己发的帖子,会有不一样的想法,这就是成长吧。

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这是典型的吃饱了撑着,没必要的话,你增加什么水分呢。  详情 回复 发表于 2019-1-23 14:51
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药生
发表于 2019-1-23 14:51:41 | 显示全部楼层
liufeng 发表于 2019-1-23 13:29
第一、增加水分没有问题,工艺都在实际生产中可以持续改进,增加检测项目来控制产品质量,没有任何问题;
...

这是典型的吃饱了撑着,没必要的话,你增加什么水分呢。

点评

增加水分,考察的具体一点没什么坏处,像楼主文中提到领导,有问题的是想加就加,想去掉就去掉,还有就是定成中间产品检项而没有标准。 老哥,可能您是在各项制度比较全面的大公司,我原先公司制度完善,每人都是只  详情 回复 发表于 2019-1-25 10:29
增加水分你们没走变更吗?没有充分评估吗?  详情 回复 发表于 2019-1-23 15:07
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药生
发表于 2019-1-23 14:55:57 | 显示全部楼层
好的领导,不会随便更改制度,除非是必要的,否则不会随便变动。对于企业如此,对于国家更是这样。
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药徒
发表于 2019-1-23 15:07:17 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-1-23 14:51
这是典型的吃饱了撑着,没必要的话,你增加什么水分呢。

增加水分你们没走变更吗?没有充分评估吗?

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你没看楼主说的吗,评估什么啊,就是个拍脑袋的决策,人家研发时候没考虑过水分吗?研发的都是傻子吗。  详情 回复 发表于 2019-1-23 15:20
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药徒
发表于 2019-1-23 17:17:48 | 显示全部楼层
这体系不够严密:直接加检测项。连个小试 变更 都木有。质量部的锅
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药生
发表于 2019-1-23 20:46:30 | 显示全部楼层
想加就加,不想了就撤掉?这领导真儿戏
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