你怎么可以随意冲击一个严密的体系

hlx · 发表于 2019-1-24 08:55:39

比我们领导强！我们质量部领导遇事躲着走推诿扯皮敷衍没啥实质性的犯错所以成天日子过得可舒服了

准圣级药老 · 发表于 2019-1-24 11:18:37

不一样的事确是一样的道理，我也遇到过这种事。给我的感觉就是老板在公司当老大当习惯了，虽然没到置法律于不顾的地步但也快了。我说话你去做，做了之后有漏洞你再去补漏洞，拆东墙补西墙的活干了不少，问题越来越多，可能最后就是一个一根稻草就能压垮骆驼。我该怎么办？按照老板说的做，不要有不同意见。现在我信奉一句话“公司是他的，倒了先压他的脚”。

七夜小小 · 发表于 2019-1-24 13:39:04

只怕领导乱管事。。。

星光幻灭 · 发表于 2019-1-24 13:41:09

遇到这样的情况，确实头大！！！

zhougq · 发表于 2019-1-24 14:20:35

作为一个研发人员我觉得你们企业负责人的出发点是没错的增加水分检测项可以更加充分的反应工艺的稳定性但是不应该贸然的加入到标准里面去起码要收集到足够的数据否则限度怎么设置？估计你们企业负责人是做技术出身没搞过GMP吧？

lkjd12 · 发表于 2019-1-24 17:33:15

考察药品水分，提高质量控制，其实挺好的啊
没必要认为研发都是正确的，研发什么都考虑到了，唉
不过，积累水分考察数据完全可以设计小试方法积累，直接加入内控标准步子有点迈得太大了吧

天下子 · 发表于 2019-1-25 09:23:05

这不是个例

jane6175 · 发表于 2019-1-25 10:08:53

内控标准无法执行是应该走偏差的。
增加了“水分”检测项时应该说服领导，或给领导提建议

zfamous · 发表于 2019-1-25 10:12:26

zk8031 发表于 2019-1-23 08:07
药厂的生产也好，质量也好，或是其他部门也好，一个共同的特点，爱钻研，爱搞科学，更像是想跳进研发的领域 ...

别把药物研发看的太高大上了，你说这种高学历人才有，但是更多的，是按照辅料相容性，影响因素这些顺着往下做就得了的人。前两天和我原先做研发时候的同事聊天，我觉得他有一句话说的太对的，做那么多研究没用，研究的那么细，老板看的见吗？你只要能报批通过就行。我觉得真的太对了，再结合自己为啥干研发干不好，就是因为想把东西研究细一点，研究需要时间啊，出不来成果，你在老板眼里就是个白拿工资还浪费耗材的废物，当然不爽你了。
现在从我们公司研发转过来的东西，呵呵呵，检验方法转移的磕磕绊绊的，怎么回事，根本没人给你研究那么细，就像楼主说的水分问题，之所以是干失，不是水分，大概率是因为干失好做，不像卡式滴定那么细致，所以检验项目就定成干失了。

zfamous · 发表于 2019-1-25 10:22:26

gdg661837 发表于 2019-1-23 15:20
你没看楼主说的吗，评估什么啊，就是个拍脑袋的决策，人家研发时候没考虑过水分吗？研发的都是傻子吗。

不是傻子，但也没有你想象的那么上心，研发只要报批就算齐活了。自己生产的东西自己不操心，等出了问题找上门来的时候就晚了。

zfamous · 发表于 2019-1-25 10:29:34

gdg661837 发表于 2019-1-23 14:51
这是典型的吃饱了撑着，没必要的话，你增加什么水分呢。

增加水分，考察的具体一点没什么坏处，像楼主文中提到领导，有问题的是想加就加，想去掉就去掉，还有就是定成中间产品检项而没有标准。
老哥，可能您是在各项制度比较全面的大公司，我原先公司制度完善，每人都是只做好自己的就行，不需要也没必要做多余的事情。来了现在这家公司，刚开始也是这种想法的我真的是鼻青脸肿啊，想象不到的推诿责任，只要交接到你手里了，前面不管做的多差都和他们没关系了。不多想一点，日后成批量的检验生产中的问题，那真的能坑死人啊。

维塔斯Vitas · 发表于 2019-1-25 11:00:46

此一时彼一时

优秀的小嘉 · 发表于 2019-1-25 11:53:09

生产或者质量体系的严密、完善，并不代表这个系统是封闭成环，不可更改的，相反，完善的体系应该是不断变化，或者说应该给变化留个入口。

gdg661837 · 发表于 2019-1-25 13:43:40

zfamous 发表于 2019-1-25 10:29
增加水分，考察的具体一点没什么坏处，像楼主文中提到领导，有问题的是想加就加，想去掉就去掉，还有就是 ...

哦。我也遇到过啊。

gaoqiong813 · 发表于 2019-1-25 16:40:00

你就是死脑经，你们老板说的没错，所以你是员工，他是老板

非洲美食家 · 发表于 2019-1-25 17:57:02

在公众号上已经看了，好看

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-1-26 14:54:14

本帖最后由 zhiyaoluzhong11 于 2019-1-26 15:13 编辑

如果是小兵，领导都说了，而且对产品的确没影响，那领导说怎么办就怎么办；如果是领导该怼你们质量部长就怼，变来变去，改记录，体系有问题，下面员工也要受罪，让他去怼企业负责人。另外除了涉及到资金投入问题的让企业负责人拍板的、还有生产负责人和质量负责人怼起来了，能不出面就不出面，该管的管不该管的不要插一脚。

借月树 · 发表于 2019-1-26 15:14:42

个人观点：
加不加水分要看实际的需要，如是否偏差的可能原因，是否对产品有明显影响。说不加的，当真如此信任你们的研发（一个品种的注册成功就没问题了？），同样如此，说加的那绝对是信任领导，还有什么好说的呢。

GMP教导我们不要相信任何人，现实教导我们要相信领导，前路需要我们相信自己与团队。

恪执 · 发表于 2019-1-27 10:53:14

zk8031 发表于 2019-1-23 08:07
药厂的生产也好，质量也好，或是其他部门也好，一个共同的特点，爱钻研，爱搞科学，更像是想跳进研发的领域 ...

研发转过来的工艺再生产中很多问题，反正我们是这样，包括标准

skiwen · 发表于 2019-1-27 13:03:30

liufeng 发表于 2019-1-23 13:29
第一、增加水分没有问题，工艺都在实际生产中可以持续改进，增加检测项目来控制产品质量，没有任何问题；
...

尤其赞成第五点，，在够几年返回来看这些帖子想法就不一样了

你怎么可以随意冲击一个严密的体系

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