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楼主: 915_雨
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[验证管理] 持续工艺确认操作规程

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大师
 楼主| 发表于 2019-2-19 16:30:23 | 显示全部楼层
wjh521lxc 发表于 2019-2-19 15:58
目前我们对关于工艺的确认主要有以下三种:因变更和偏差进行的工艺确认,持续性工艺确认,以及年度质量回顾 ...

属于工艺验证的范围      你工艺验证和年度回顾   哪些不一样

至少以下不一样
              持续工艺确认       年度回顾
隶属1            工艺验证           回顾
隶属2                         持续工艺确认可用于这边相应部分
阶段周期         短                 长
取样计划      根据目的增减        仅日常
发起部门        生产部            质量部(大多QA自己玩)
项目           围绕工艺验证的        全
核心           SPC或六西格玛        回顾
  ........

其实无需纠结     就当做着玩玩         
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药徒
发表于 2019-2-20 09:46:04 | 显示全部楼层
谢谢,楼主真好
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药生
发表于 2019-2-20 13:47:03 | 显示全部楼层
客套话啥也不说了,就想要你另外的扼死我屁,540969829@qq.com

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你说啥 我看不懂啊  详情 回复 发表于 2019-2-20 13:51
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大师
 楼主| 发表于 2019-2-20 13:51:21 | 显示全部楼层
agandaidai 发表于 2019-2-20 13:47
客套话啥也不说了,就想要你另外的扼死我屁,

你说啥  我看不懂啊

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扼死我屁(SOP),开个玩笑!  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:16
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药生
发表于 2019-2-20 14:16:33 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-2-20 13:51
你说啥  我看不懂啊

扼死我屁(SOP),开个玩笑!

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统计分析应用规程 已在蒲公英 自己找找 工艺验证的 等等再放 抱歉  详情 回复 发表于 2019-2-20 14:18
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大师
 楼主| 发表于 2019-2-20 14:18:13 | 显示全部楼层
agandaidai 发表于 2019-2-20 14:16
扼死我屁(SOP),开个玩笑!

统计分析应用规程   已在蒲公英   自己找找
工艺验证的   等等再放    抱歉
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发表于 2019-2-21 17:11:16 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-2-21 17:56:40 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享
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发表于 2019-2-22 11:38:00 | 显示全部楼层

谢楼主分享,真材实料!
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发表于 2019-2-22 17:07:08 | 显示全部楼层
借此题学习机会,我也想问下,这个流程是否大多适用于新药上市的工艺确认,而已上市的药品就算工艺确认中出现了问题,又有几个公司能返回到研发阶段去做实验,重新回炉一遍呢?又有几个公司能承担回炉的损失呢?所以,我认为这个更多的是适用于新药,对于以上市的药品更多的应该是关注监测及处理措施,回炉的可能性不大!

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灵活运用(大事化小),回不回炉(大的变了成不成,不知道;不变迟早死,赶紧脱坑),风险自担。 工艺本身有问题,要么合法的变,要么做假。 管不了这个 工艺没问题,是做出了问题,那么去解决就好。  详情 回复 发表于 2019-2-22 17:26
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大师
 楼主| 发表于 2019-2-22 17:26:41 | 显示全部楼层
惜缘晴天 发表于 2019-2-22 17:07
借此题学习机会,我也想问下,这个流程是否大多适用于新药上市的工艺确认,而已上市的药品就算工艺确认中出 ...

灵活运用(大事化小),回不回炉(大的变了成不成,不知道;不变迟早死,赶紧脱坑),风险自担。

工艺本身有问题,要么合法的变,要么做假。       管不了这个
工艺没问题,是做出了问题,那么去解决就好。     管这就好

用某电影的话:接下来的路,怎么走,各位。。。
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药徒
发表于 2019-2-27 14:07:49 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-2-12 10:05
1.时间或批次数量  只是个阶段点,目的收集够、一阶段的数据  来评估工艺是否稳定,管大不管小,小的偏差 ...

好的,记下了。谢谢大佬答疑解惑
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发表于 2019-2-28 08:12:40 | 显示全部楼层
楼主可否分享一下,谢谢
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发表于 2019-2-28 08:13:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,可否发送邮箱:1124qsk@163.com
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药徒
发表于 2019-2-28 08:27:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2019-4-1 13:58:01 | 显示全部楼层
老师你好,我看了您的帖子,做了质量数据统计分析,领导对此很认可,想让我起草持续工艺确认SOP,您可以把相关的SOP给我发一份作参考吗,我结合公司实际情况进行修改,看到您帖子里有《工艺验证操作规程》SOP-YC-0009;《统计分析方法应用规程》SOP-YC-0015、《持续工艺确认流程图》FJ-YC-0014-01-01以及统计学相关的SOP等等,如能提供万分感谢!!!727048180@qq.com

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工艺验证的 没啥好的观点 也就没丢上去  详情 回复 发表于 2019-4-1 14:06
除了 工艺验证的 如 持续工艺确认和分析方法应用规程 已经在蒲公英了  详情 回复 发表于 2019-4-1 14:06
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大师
 楼主| 发表于 2019-4-1 14:06:03 | 显示全部楼层
liufeng 发表于 2019-4-1 13:58
老师你好,我看了您的帖子,做了质量数据统计分析,领导对此很认可,想让我起草持续工艺确认SOP,您可以把 ...

除了 工艺验证的      如  持续工艺确认和分析方法应用规程     已经在蒲公英了
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大师
 楼主| 发表于 2019-4-1 14:06:32 | 显示全部楼层
liufeng 发表于 2019-4-1 13:58
老师你好,我看了您的帖子,做了质量数据统计分析,领导对此很认可,想让我起草持续工艺确认SOP,您可以把 ...

工艺验证的  没啥好的观点     也就没丢上去   

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发一份word版啊~感谢感谢~  详情 回复 发表于 2019-4-1 14:12
发一份word版啊~感谢感谢~  详情 回复 发表于 2019-4-1 14:12
发一份word版啊~感谢感谢~  详情 回复 发表于 2019-4-1 14:12
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药徒
发表于 2019-4-1 14:12:17 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-4-1 14:06
工艺验证的  没啥好的观点     也就没丢上去

发一份word版啊~感谢感谢~
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药徒
发表于 2019-4-1 14:12:22 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-4-1 14:06
工艺验证的  没啥好的观点     也就没丢上去

发一份word版啊~感谢感谢~
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