液相有关物质出现未知调查杂志超标，从哪里着手

云帆四海 · 发表于 2019-1-23 11:59:40

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液相有关物质出现未知调查杂志超标，从哪里着手

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wsx · 发表于 2019-1-23 12:22:38

首先确认是否是新杂质。超多少，是否到定量限。等等。。。根据工艺分析可能是什么杂质，破坏试验研究，难。。

915_雨 · 发表于 2019-1-23 12:30:18

走OOS
注意仅1批，还是多批、或阶段出现
操作有无问题确定是否做时出现错误很难，即使错谁会主动承认。
建议原样复测下  及新样复测    看看是样品污染还是本身品质出了问题
在实验室阶段，可能的就是做错、做样污染

还没找到，就向生产方向，查人、物、设备等有无变化特别注意工艺方法有没有变，有没有异常
所有的对比都是和工艺验证或近期正常时对比就是要找到不一样的地方，直到找到，能重现为止。

速度要快，否则证据将找不到了。

syhorchid · 发表于 2019-1-23 13:45:34

用HPLC-HRMS试试看

城里人hh · 发表于 2019-1-23 13:46:15

听三楼的，速度一定要快，三楼很专业

醉过方知酒浓 · 发表于 2019-1-23 14:21:28

嗯速度一定要快趁杂质不注意找到它

开个玩笑出现超标的未知杂质调查有些困难注意保留证据最好冷冻

gdg661837 · 发表于 2019-1-26 11:55:18

保留证据，拿去做杂质分析，归属杂质，结构确证

液相有关物质出现未知调查杂志超标，从哪里着手

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