如何申请MDR的CE证书

Q821719617

目前BSI已经顺利取得了MDR的发证资质，但是受理MDR项目，还有几个月的时间，目前根据了解的培训资料做了整理
一、MDR的发布之路

MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。

从第四版临床评价对人员资质、PMCF和PMS的建立、比对器械等同性等多方面，可以都看作为，是为MDD升级到MDR做准备


二、关于MDR 涵盖产品范围和分类规则


医疗器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为四大类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表：


产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则：18条=>22条
规则3：(原有内容上新增)
-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>III类。
规则4：范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。
规则6-7：外科侵入器械
-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类
规则8：植入器械或长期外科侵入器械
-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）=>III类
规则9：有源器械：用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。（分类升高）
规则11：软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III
规则19：含有纳米材料，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类
规则20：通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类
规则21：预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类
规则22：集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类；例如：自动外部除颤器、心电记录系统

总结：部份产品分类升高，同时把非医疗，美容类产品纳入医疗器械行业范围内，纹身产品除外
一类重复使用的手术器械分类上升，以前可以按照一类MDD指令申请CE，现在为I*类，认证模式为体系认证+技术文件评审，

大可1980

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syhorchid

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wwf0706

谢谢分享，学习了

469923249

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jinchyn

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阿贵

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