清洁验证出现偏差，可否做补充验证

rulai

qwe远志 发表于 2019-3-6 08:45
感谢回答，你的指南是哪个版本的，我在10版142页每页找到内容

在质量管理体系分册的101页。

汉字太少

qwe远志 发表于 2019-3-6 08:45
感谢回答，你的指南是哪个版本的，我在10版142页每页找到内容

2010版的

sokey26

找一下问题出在清洁程序还是实验室

qwe远志

rulai 发表于 2019-3-6 09:12
在质量管理体系分册的101页。

感谢解答，谢谢。

杨子2017001

首先工艺验证和清洁验证同步做应该是没有问题的。其次，对于残留检测不合格，可以评估第二批的清洁验证残留检测不合格的风险，如果生产第二批A产品后生产的还是A，那这个残留的风险是可以接受的，这个可以作为不影响工艺验证的评估依据，但是对于清洁验证，根据具体分析的原因决定是否需要补充开展或是直接验证不合格；如果生产第二批A产品后穿插了B产品的生产，那就要看一下你这次的检测的残留值是否大于A产品在产品B的可接残留最大值，如果是，B产品就不能放行了，如果不是，可以参照上述评估风险。以上仅个人观点，仅供参考

小菜鸟

明白人不说明白话~~

大海123456

我们的做法一般是工艺和清洁分开，一个有偏差那就解决一个，否则混一起就扩大范围复杂了

美少女Max

nmsl 发表于 2019-1-24 11:15
哈哈哈一句沟通不及时，暴露了很多信息啊

我们公司就是这样的，各部门互相推卸责任，消息沟通也不够及时，现场qa经验也不足，其实就是体系的问题。

美少女Max

沟通不及时，如果清洁验证结果不合格，怎么进入下一步程序，开始了第三批生产，不太好说过去哦

CMC检测研发服务

在某些情况下，如果仅发现特定批次的清洁验证结果不合格，而其他批次的验证结果正常，则可以考虑在本批次后补充清洁验证。

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