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[其它] 质量管理学习感想(三)ISO9000质量管理体系

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药徒
发表于 2019-1-24 22:39:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 孙艳红 于 2019-1-24 23:58 编辑

前一篇分享提到了“全面质量管理”,今天就聊一聊后面继续发展的“ISO9000质量管理体系”。



首先得知道的是,ISO9000不是指一个单独的标准,而是一个族标准的统称。由国际标准化组织(ISO)制定。


ISO组织制定的各项标准是国际化的,在全球范围内实施,现已得到200多个成员国家和地区的认可。


ISO组织成立的目的是为了在世界范围内促进标准化及有关工作的发展,以利于国际贸易的交流和服务,促进产品和服务贸易的全球化。


微信图片_20190123215300.jpg


我国在20世纪90年代将ISO9000系列标准引入并且转化为国家标准,作为本国企业遵循和指导质量管理的第一手资料。


企业依据ISO标准/国标制订《质量管理体系》,申请体系认证,证实企业遵循法律法规和标准,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。


当然,《质量管理体系》不是一成不变的,它也会依据新的法律法规要求和客户需求,不断改进完善,实现“以客户为中心”的宗旨。


微信图片_20190123215257.jpg


ISO标准明确提出了质量管理的八项原则


       原则1:以顾客为关注焦点
  组织依存于他们的顾客,因而组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
  原则2 : 领导作用
  领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
  原则3 : 全员参与
  各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来受益。
  原则4 :持续改进
  组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。



  原则5: 过程方法
  将相关的资源和活动作为过程来进行管理,可以更高效地得到预期的效果。
  原则6: 管理的系统方法
  识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标的效率和有效性。

  原则7 :基于事实的决策方法
  有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
  原则8:与供方互利关系
  组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

微信图片_20190123215237.jpg



ISO是国际标准,世界上各个国家的起步时间不同,发展的阶段也不同。为了让发展较低层次的国家也能纳入统一管理,这个标准制订的是比较宽松的。


我国作为仅次于发达国家的最大的发展中国家,更多的时候会制订更严格的标准,以适应进入国际高端市场!


作者简介:
松脂,广东省制药&医疗器械工程师。拥有6年药品生产、1年医疗器械企业工作经历,曾服务于华润旗下医药公司、国内降压降脂仿制药龙头企业,在生产现场管理,验证、偏差与变更、风险评估,供应商审计,GMP合规性管理,人员培训有较多实案经验。
现任某“双千人计划”海归博士创立的无源Ⅲ类植入医疗器械公司质量工程师。从事审计管理、计算机信息化管理、数据完整性管理、研发产品转产、质量优化改进的工作。
不定期分享行业内所见所想,和小伙伴们激起思想火花,互相学习,共同进步。
欢迎关注并与我交流互动,共同打造高质量群体,为人类健康事业做贡献!

本帖被以下淘专辑推荐:

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药士
发表于 2019-1-24 22:41:03 | 显示全部楼层
连载的啊

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给力宏  还没放假,晚上有点时间,就随便写点  详情 回复 发表于 2019-1-24 22:53
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-24 22:53:25 | 显示全部楼层

还没放假,晚上有点时间,就随便写点
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药徒
发表于 2019-1-25 07:59:23 | 显示全部楼层
佩服学东西写小结的学神
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药徒
发表于 2019-1-25 08:43:53 | 显示全部楼层
现行版的ISO标准提出的质量管理原则是七项,删除了原八项基本原则中“管理的系统方法”,并将“持续改进”改为“改进”。
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药徒
发表于 2019-1-25 09:09:20 | 显示全部楼层
现行版的质量管理体系基础和术语,给出了138个术语,在原84个的基础上新增了54个。

点评

给力宏  多谢教授指导~在这里每次都能学到新的知识,增加见识  详情 回复 发表于 2019-1-25 15:09
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药徒
发表于 2019-1-25 09:17:56 | 显示全部楼层
不得不遗憾地指出,楼主的学习感想在3年半以前发表还没过时,而随着2015年9月ISO 9000:2015和ISO 9001:2015的发布与实施,楼主在主贴中依据的ISO 9000:2005和ISO 9001:2008已经废止了,即使考虑到ISO给出的3年过渡期,旧版到2018年9月也不能再用了。
文件控制的有效性存在问题啊。

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给力宏  谢谢指出来,我是最近在看莫课里面的课程摘录出来 不过似乎我看到的内容有点久  详情 回复 发表于 2019-1-25 12:18
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药徒
发表于 2019-1-25 10:59:39 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-25 12:18:03 来自手机 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2019-1-25 09:17
不得不遗憾地指出,楼主的学习感想在3年半以前发表还没过时,而随着2015年9月ISO 9000:2015和ISO 9001:2015 ...

谢谢指出来,我是最近在看莫课里面的课程摘录出来
不过似乎我看到的内容有点久
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-25 15:09:43 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2019-1-25 09:09
现行版的质量管理体系基础和术语,给出了138个术语,在原84个的基础上新增了54个。

多谢教授指导~在这里每次都能学到新的知识,增加见识
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药徒
发表于 2019-3-20 10:46:31 | 显示全部楼层
佩服学而有结,还善于分享,谢谢!
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