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[吐槽及其他] 【原创】管理评审,你们完成了吗?

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药生
发表于 2019-1-25 19:27:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 鹤城 于 2019-1-25 19:29 编辑

    2019年1月份还有1周时间了,管理评审,你们完成了吗?

    如果企业通过了一个或者多个管理体系认证,就需要进行管理评审。现以质量管理体系为例(质量管理体系要求ISO9001:2015/GB/T19001-2016),标准条款“9.3管理评审”,对管理评审提出了具体要求。

    标准条款“9.3.1总则”,最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。这条指出了管理评审的责任人是最高管理者;管理评审的时间时策划的时间间隔;管理评审的对象是组织的质量管理体系;管理评审的目的是确保组织的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。

    标准条款“9.3.2管理评审输入” ,策划和实施管理评审时应考虑下列内容:a)以往管理评审所采取的措施的的情况;b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化;c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势:1)顾客满意和有关相关方的反馈;2)质量目标的实现程度;3)过程绩效以及产品和服务的合格情况;4)不合格即纠正措施;5)监视和和测量结果;6)审核结果;7)外部供方的绩效。d)资源的充分性;e)应对风险和机遇所采取的措施的有效性;f)改进的机会。这条指出了管理评审的内容,一共需要考虑6方面内容。

    标准条款“9.3.3管理评审输出” 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:a)改进的机会;b)质量管理体系所需的变更;c)资源需求。组织应保留成文信息,作为管理评审结果的证据。这条指出了管理评审的决定和措施,一共需要考虑3方面内容。同时,这条指出组织要保留成文信息(相关记录),作为管理评审结果的证据。

    管理评审,您公司完成了吗?欢迎交流。


   

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2019-1-26 08:47:40 | 显示全部楼层
没有  听都没有听说 坐等了解

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那是您没有接触 每个公司都会定期进行管理评审的,只是方式每个公司可能不同。 每个公司都会有来年的经营计划,相对应的各部门都会有计划,最终输出为改进的机会、变更和资源需求。  详情 回复 发表于 2019-1-26 09:26
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药徒
发表于 2019-1-26 08:49:57 | 显示全部楼层
每3个月一次

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嗯 挺不错。 有时间分享分享啊。  详情 回复 发表于 2019-1-26 09:27
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药仙
发表于 2019-1-26 09:09:06 | 显示全部楼层
多大的公司或者集团啊?需要整这个?

小公司把GMP、质量管理体系维护好就行了

高尚没毛病,但需要成本。

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管理评审能需要多大成本? 管理评审是质量管理体系关键要求之一啊。  详情 回复 发表于 2019-1-26 09:28
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-26 09:26:50 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2019-1-26 08:47
没有  听都没有听说 坐等了解

那是您没有接触

每个公司都会定期进行管理评审的,只是方式每个公司可能不同。

每个公司都会有来年的经营计划,相对应的各部门都会有计划,最终输出为改进的机会、变更和资源需求。
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-26 09:27:19 | 显示全部楼层



挺不错。

有时间分享分享啊。
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-26 09:28:33 | 显示全部楼层
vabs 发表于 2019-1-26 09:09
多大的公司或者集团啊?需要整这个?

小公司把GMP、质量管理体系维护好就行了

管理评审能需要多大成本?

管理评审是质量管理体系关键要求之一啊。

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哎,这就是大公司和小公司的区别了!一个是从体系角度去管理控制改进,一个仅做到合规就万岁了  详情 回复 发表于 2019-5-20 14:09
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药生
发表于 2019-1-26 09:42:13 | 显示全部楼层
你这是医疗器械吧。、
药品有GMP,建立质量体系,维护好,本身就有你说的这些东西,而且还要求更高。还需什么评审。

点评

额,GMP的范围太小了,GMP<QA<管理评审,这里说的是范围,从定义上讲严格来说,药品销售出去了就不管GMP的事了。管理评审的范围是全公司的,必须由企业最高负责人发起,因为包含了资源配置的内容,其他人没人有这  详情 回复 发表于 2019-5-20 14:18
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发表于 2019-1-26 10:49:30 | 显示全部楼层
赚一个金币
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药徒
发表于 2019-5-20 14:09:15 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2019-1-26 09:28
管理评审能需要多大成本?

管理评审是质量管理体系关键要求之一啊。

哎,这就是大公司和小公司的区别了!一个是从体系角度去管理控制改进,一个仅做到合规就万岁了
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药徒
发表于 2019-5-20 14:18:00 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-1-26 09:42
你这是医疗器械吧。、
药品有GMP,建立质量体系,维护好,本身就有你说的这些东西,而且还要求更高。还需 ...

额,GMP的范围太小了,GMP<QA<管理评审,这里说的是范围,从定义上讲严格来说,药品销售出去了就不管GMP的事了。管理评审的范围是全公司的,必须由企业最高负责人发起,因为包含了资源配置的内容,其他人没人有这么宽的权限。一般要求一年一次。

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是滴,你说的对,但是现在有MAH了。虽然在试点。但这个是药品全生命周期的管理和监督。  详情 回复 发表于 2019-5-20 14:31
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药生
发表于 2019-5-20 14:31:01 | 显示全部楼层
a1234567890 发表于 2019-5-20 14:18
额,GMP的范围太小了,GMP<QA<管理评审,这里说的是范围,从定义上讲严格来说,药品销售出去了就不管GM ...

是滴,你说的对,但是现在有MAH了。虽然在试点。但这个是药品全生命周期的管理和监督。
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药徒
发表于 2019-5-20 14:37:37 | 显示全部楼层
小公司,一年一次,走走过场就行了
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发表于 2019-6-13 14:53:15 | 显示全部楼层
人员不足,只是走走过场,没有起到什么作用。
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发表于 2020-7-20 14:45:36 | 显示全部楼层
医疗器械明确要求管理评审,走不得过场
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药徒
发表于 2020-11-10 14:49:25 | 显示全部楼层
分享一下分享一下分享一下分享一下
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药徒
发表于 2023-3-14 11:13:38 | 显示全部楼层
kgkinger 发表于 2019-5-20 14:37
小公司,一年一次,走走过场就行了

没错了,是这样的
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