无菌生产验证

1846679618

我们都知道，指南里提出验证和确认不应视为一次性的行为，首次确认和验证之后还应根据产品质量回顾分析情况进行再验证，确保其始终能够达到预期结果。
所以请问：注射剂生产车间，气体无菌过滤系统再验证如何开展？
欢迎大家积极留言，互相探讨与学习！！！
（我的思路：因气体过滤器在多个设备上有使用，比如水系统、配药系统、灌装生产线、洗瓶联动线等等，过滤介质包括压缩空气和氮气，虽然都是经过0.2μm过滤器过滤，但有些系统上不是无菌的气体也能使用，比如水系统，而进入B级区的肯定得按无菌标准来控制。那么，我是否可以通过风险评估，排除非无菌要求的各使用点，紧紧对需要无菌控制的使用点通过完整性测试结果来进行回顾分析即可，也就是说通过风险评估结合回顾性的方式进行此次再验证）

黑喵警长

想了半天。个人感觉，确认不是一次性的行为，这个也是有范围的。
比如厂房OQ，正常情况下房间面积就不会再确认。
无菌气体系统，说是一个系统的再确认，其实会发生变化的只是终端过滤器。
所以我想管路系统没必要再确认，最多回顾个完整性测试结果？
或者不叫再确认，做个每年无菌公用系统使用点，无菌性的总的的回顾。
这个论坛怎么不能拉黑人呢。

饭团团

你们领导傻，回答完毕

用户名被占用

这种无菌气体的，关键点不都有年度回顾么。参照回顾结果判定系统状态就可以。水系统不也不错再确认么。同样的道理。

1846679618

饭团团 发表于 2019-1-28 14:14
你们领导傻逼，回答完毕

这么好的一个网站有你这样的人让人感到心寒，如果你懂并且愿意分享我很感激，自己不懂还满口脏话，以此来赚取积分，我为你这种行为感到可耻。

1846679618

用户名被占用 发表于 2019-1-28 14:24
这种无菌气体的，关键点不都有年度回顾么。参照回顾结果判定系统状态就可以。水系统不也不错再确认么。同样 ...

公司的年度回顾只是针对产品进行，没有类似无菌过滤系统关键点这样的回顾，因此在本验证需进行再验证时，我的考虑就是通过风险评估加上回顾性方式结合使用来开展，因为过滤器使用点太多，有些非无菌控制要求的我个人认为没必要回顾，评估后排除就可以了。这些只是个人想法，能力有限，不知道是否可以，有没有更好的方法和建议。

18362192280

个人观点。
不一定要有一个叫着气体无菌过滤系统的再验证，事实上，我们可以将这类工作分到各个系统中。
比如，水系统，有自己的年度回顾，如果按照之前的SOP已经确认可以满足要求，就不用针对气体再做一次。
还有提到生产线的，个人觉得可以结合在设备确认，或者工艺验证之类的中体现。或者直接在公用系统中体现。

饭团团

1846679618 发表于 2019-1-28 14:33
公司的年度回顾只是针对产品进行，没有类似无菌过滤系统关键点这样的回顾，因此在本验证需进行再验证时， ...

上次不是回答了你了嘛。气体无菌过滤系统再验证，就是定期再确认啊，做含水量，含油量，悬浮粒子，微生物啊，完整性测试要回顾了干啥，难道还有数据偏移，就只有合格和不合格，你们领导傻逼，你也跟着，不想吐槽

十斤氨基酸

气体无菌过滤系统再验证 这个题目我第一次看见，可以把其中的内容分到工艺气体年度回顾上去做。不要单独拉出一个题目。

1846679618

18362192280 发表于 2019-1-28 15:40
个人观点。
不一定要有一个叫着气体无菌过滤系统的再验证，事实上，我们可以将这类工作分到各个系统中。
...

嗯，谢谢你的建议，这确实是一个很好的方式，准备跟领导商量一下采用这种方式。

1846679618

黑喵警长 发表于 2019-1-28 15:28
想了半天。个人感觉，确认不是一次性的行为，这个也是有范围的。
比如厂房OQ，正常情况下房间面积就不会再 ...