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[其他] 制药业的冬天来了,春天还有多远

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药生
发表于 2019-2-7 21:08:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者给各位读者拜年了,祝愿大家新春快乐,2019诸事顺利!

作者 | 阿郎

时光飞逝,正如庄子所言:“人生天地之间,若白驹过隙,忽然而已。”不觉间一年又终将过去,我们站在这新旧交替的节点处回望2018:年初朝气蓬勃,年末风云变幻,这大概是2018最为真实的写照。

作为制药从业人员的一分子,我们的心情随着国家政策的不断变化跌荡起伏、急转直下,2018年末,真真切切感受到了制药业寒冬的到来。我做为制药业中的一名质量人,不禁忧心忡忡:制药企业,没有相对的高利润就不会有相对的高质量,接下来,大家要过紧日子!

还记得2018开春之时,全国对一致性评价的热情追捧可谓是一浪高过一浪。好多优质的企业在一致性评价品种上一掷千金,只要能出成果,能用进口辅料的品种都用上,只要能上BE哪怕给临床多个上百万也在所不惜。同一品种的各家企业,你追我赶,速度和质量齐头并进,就是为了争抢第一。为配合加快289品种的审评进度,CDE也是“蛮拼的”,加班加点,不敢懈怠,终于迎来了国内第一军团的正大天晴、华海、恒瑞等一致性评价纷纷获批的繁荣景象,热闹非凡。

与此同时,制药行业超出自身价值,最值钱的人是谁?做一致性评价的从业研发人员,包括处方工艺开发的制剂人员和质量标准制订的质量研究人员,凡是有一定经验的,各家猎头公司都开出天价的薪酬,哄抬市价,抢人大战比比皆是。对于刚毕业的学生,凡是药物制剂的,凡是药物分析的,各企业也都照单全收,因为需要大量在一线干活的,要抢速度,要出成果。有些研发经验的人员,知道这几年做一致性评价是黄金时期,也就随行就市,和企业谈判都能获得不错的待遇,对从业人员和用人单位双方来说更是互利共赢,你情我愿。

当全国一致性评价开展得如火如荼之时,7月炎热的酷暑,长春长生问题疫苗事件发生了,让整个行业提前进入了寒冬,也深深地触痛了每一位制药从业人员的敏感的内心。对于此事,习总书记多次做出重要指示,要求清查事实真象、严肃问责,于是吉林省、长春市、国家药监局及各相关联的各直属单位的相关干部,从上到下,免职的免职,辞职的辞职,问责的问责。最引人注目,是刚上任三年、大刀阔斧进行药品行业改革、获得业内肯定的毕井泉局长也不得不引咎辞职,行内震动,无不汗然。最终长春长生也被处于91亿天价罚款,为建国以来国内企业处罚数额最大的一宗,企业相关人员被追究刑事责任,也为此催生出单独针对疫苗立法的“疫苗管理法”,史无前例,这将对整个行业之后的几十年影响深远。

当问题疫苗事件还未平息,我们又迎来了让行业巨大震动的“4+7”集中招标采购。12月6日国家对部分城市药品进行集中采购开标,中标品种大幅度降价,最高降幅达90%,业内一片哀嚎,俗称“12.6招标惨案日”。国家初衷是挤掉中间销售环节高额利润、还低价实惠给老百姓。可毕竟几十年形成根深蒂固的利益集团,环境复杂,后果可能是:一是打击了热情开展一致性评价企业的积极性;二是医药股集体跌停再跌停,原来看好医药利润前景的资本纷纷跑路散去了,生产企业需要勒紧裤腰带过苦日子了;三是医生会开集采药品吗?中间销售商利润压缩了吗?集采中标企业能获得带量采购利润吗?老百姓得到降价实惠了吗?但愿后面能够拿出有更有力度、可操作性更强的有效措施,将“4+7”带量采购的初衷早日实现,真正挤掉中间销售环节的高额利润,还老百姓们以低价实惠。

2018年对制药企业“四个最严”力度有增无减。全国有224张GMP证书被吊掉,为历年来之最。掉证范围之广,除西藏、宁夏、新疆很少药企三个省份没有收回GMP证书外,其它全国29个省市自治区均有涉及。长生事件后,检查缺陷主要集中在擅自变更处方工艺,数据完整性导致造假,计算机化系统管理等,而掉证90%以上基本是企业内部举报,国家药监局先是开出50万奖励,后来成都药监局开出60万奖励。因此,需要企业加强内部管理,营造良好企业文化氛围,善待员工。也提醒企业要有经营利润,绝不能以牺牲质量换取企业效益,守住红线。以后,药品企业取消GMP认证,没有吊证的缓冲,可能就会直接导致假劣药罚款、行政处罚、收回许可证、注销批准文号,甚至追究主要人员的刑事责任。因此,药品行业监管只会越来越严,企业要练好内功,一是遵守GMP,二是合规,没有其它捷径可走。

另外,2018年的热门话题里还有MAH和药物警戒。首先,MAH在全国十个省市推广得红红火火,试点工作百花齐放,例如10月9日上海安必生公司获得了全市首张药品研发企业MAH营业执照。10月26日全国人大将MAH制度试点工作的三年期限再延期一年,主要考虑和药品管理法的修订工作进行衔接。其次,中国药物警戒也才刚刚起步,和ICH标准接轨,MAH持有人将是药物警戒主体责任人,不久将来和GMP平行接受检查,现如今国内据统计仅有不足200人是有丰富药物警戒经验的人员,而且大部分是在全球制药百强的外企,最高年薪能开到200万元,可谓前景广阔。随着国家制度不断完善和要求提高,专业化的药物警戒从业人员也会成为抢手的“香饽饽”。

回首2018,有欢笑,但更多的是胆战心惊、如履薄冰;有希望,但更多的是无比惨痛的代价和刻骨铭心的教训。

2018,注定是制药行业不平凡的一年,我们也将在痛定思痛中学会成长和成熟。

尽管制药行业正在经历寒冬,但旧的一年已然逝去,生活还将继续,工作还要继续,我们还需努力前行。

2019,新的一年,新的征程。我们将继续奋战在制药行业的最前线,勤勤恳恳,兢兢业业,努力奔跑在服务于公众健康的路上,不忘初心,砥砺前行;不畏将来,无问西东。我们依然充满期待,我们有理由相信:没有一个冬天不可逾越,没有一个春天不会来临!

——写于2019年1月31日:晚22:58


点评

00ttt22  医药终究还是朝阳产业 淘汰一批混的未必是坏事  发表于 2019-2-11 15:27
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发表于 2019-2-13 14:19:26 | 显示全部楼层
制药也应该分级,
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发表于 2019-2-14 11:55:24 | 显示全部楼层
好文采!
2019,新的一年,新的征程,不忘初心,砥砺前行。2019,充满期待......
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药徒
发表于 2019-2-10 14:14:25 | 显示全部楼层
不忘初心,砥砺前行;不畏将来,无问西东~共勉~
说起一致性评价,两个字“呵呵”~
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药徒
发表于 2019-2-11 14:19:32 | 显示全部楼层
没有一个冬天不可逾越,没有一个春天不会来临!
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发表于 2019-2-9 11:01:10 | 显示全部楼层
这个也是说明我们的药品质量安全越加和国际接轨。和生命安全有关的制度再严都不为过。
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药徒
发表于 2019-2-11 09:12:52 | 显示全部楼层
向楼主学习!
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药徒
发表于 2019-2-11 10:33:55 | 显示全部楼层
这句话用过多次了,一出现重大利空事件就有人这样说,医药行业深受政策影响,前景不好预测
作者文笔还不错,支持一下
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药徒
发表于 2019-2-11 14:49:43 | 显示全部楼层
相信会越来越好
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发表于 2019-2-11 15:47:18 | 显示全部楼层
版主文采很好,写的也是事实。支持下
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药徒
发表于 2019-2-11 15:59:10 | 显示全部楼层
MAH制度成为推动创新药研发的加速器
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发表于 2019-2-11 16:29:40 | 显示全部楼层
如果都能规规矩矩做事儿该多好!
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药徒
发表于 2019-2-12 09:42:41 | 显示全部楼层
总结的是相当到位了
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发表于 2019-2-12 11:11:28 | 显示全部楼层
跟不上形势的会永远的倒下去              
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发表于 2019-2-13 09:10:03 | 显示全部楼层
问题是:很多没挨过那个寒冬!”
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药徒
发表于 2019-2-13 09:23:47 | 显示全部楼层
楼主长的又帅,文采又好,赞一个
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发表于 2019-2-13 10:16:16 | 显示全部楼层
If winter comes , can spring be far behind
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发表于 2019-2-13 12:05:05 | 显示全部楼层
一百个赞赞赞赞
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药徒
发表于 2019-2-13 12:13:18 | 显示全部楼层
没有秋冬的肃杀,哪有春天?我算跳槽多的,说句实话,很多药厂根本不配生存下去,对付他们,就需要冬天冻死,免得变成僵尸
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药徒
发表于 2019-2-13 13:21:04 | 显示全部楼层
如果收益低 ,谁还会去做一致性评价?
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药徒
发表于 2019-2-13 14:11:19 | 显示全部楼层
制药属于比较正规,别的食品、生物类看看就吓人,只是没严格管理而已
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