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[生物制剂] 单抗 生物制品生产日期如何制定

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发表于 2019-2-11 14:42:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神:
我们公司是生产单克隆抗体的生产厂家,对于单抗的生产日期制定,我有点疑惑,向请教一下,如何制定生产日期。
先介绍一下我们的原料药(原液)和制剂的基本情况:
  • 原料药(原液):生产日期为最终过滤的日期,过滤后,液体原料药会转移至在-80℃进行速冻为固体,然后在在-80℃或者-20℃的条件下长期储存。
  • 制剂:将储存于-80℃或者-20℃的原料药直接解冻,然后搅拌、过滤、灌装,注意,我们没有通常制剂生产中配液的步骤,直接将原料药解冻然后灌装,生产出来的制剂在2-8℃条件下长期储存,目前制剂的生产日期定的是解冻完成后过滤前的当天。


根据2010版GMP:“除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期”
根据2015版中国药典:“(生物制品)成品批号应在半成品配制后确定,配制日期即为生产日期”

我的问题是,对于这种在制剂生产过程中直接将原料药解冻后灌装,没有配液(添加辅料)步骤,以灌装过滤前日期定生产日期是否合适?各位是否有碰到类似的情况?
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药徒
发表于 2019-2-11 15:12:29 | 显示全部楼层
虽然没做过,但类比一下应该也差不多。配制后是形成稳定、均一的一批溶液,既然你们没有配制步骤,那其实解冻完成再搅拌就类似于配制了
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药徒
发表于 2019-2-12 08:43:13 | 显示全部楼层
1、原液按原料药管理:其效期也应根据原液稳定性考察制定,不可能有长期无固定时间之说
2、制剂分装,原液一般会根据原液检测的结果进行稀释(大多采用原液的缓冲液成分),故也是有一个配制过程的,生物制品一般按配制日期作为生产日期

须注意:
原液的贮存容器按药包材管理
如涉及反复冻融原液,须进行相应稳定性研究确定允许反复冻融次数
原液的贮存条件应固化,不可能有同时允许-80℃-20℃两个条件,除非两个条件下规定的有效期不同
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 楼主| 发表于 2019-2-25 13:58:04 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2019-2-11 15:12
虽然没做过,但类比一下应该也差不多。配制后是形成稳定、均一的一批溶液,既然你们没有配制步骤,那其实解 ...

谢谢,目前,我们也是这么定义的
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