性能研究部分里面的样本量及其确定依据

fool_proof · 发表于 2019-2-12 15:50:44

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我公司注册的一个三类医疗器械产品发补内容里性能研究部分，有一条要求“提供测试样本量的确定依据”，请教一下各位蒲友在实际工作中是如何取样进行性能研究的？有什么标准或者理论道理可以参考？注册资料中是如何进行说明的？

yuansoul · 发表于 2019-2-12 16:01:12

这是统计分析的内容。
也就是你的测试样品数量和测试数据是否可信，样品数量取样原则是什么，测试数据符合什么统计分布，置信区间多少，。。。。。

fool_proof · 发表于 2019-2-13 08:51:01

yuansoul 发表于 2019-2-12 16:01
这是统计分析的内容。
也就是你的测试样品数量和测试数据是否可信，样品数量取样原则是什么，测试数据 ...

谢谢指点

这方面是小白，有什么快速学习上手的资料推荐吗？

yuansoul · 发表于 2019-2-13 09:56:13

fool_proof 发表于 2019-2-13 08:51
谢谢指点
这方面是小白，有什么快速学习上手的资料推荐吗？

没有推荐。

非要推荐，就是：任何一本统计学教材都可以

芸_pmjmJ · 发表于 2019-9-30 13:02:04

求指教这个问题您后来是怎么解决的呀

芸_pmjmJ · 发表于 2019-9-30 13:16:11

您好关于性能研究部分里面的样本量及其确定依据问题您解决了吗可以指导一下吗我们也遇到同样的问题不知如何解决非常感谢

fool_proof · 发表于 2019-9-30 13:45:11

芸_pmjmJ 发表于 2019-9-30 13:16
您好关于性能研究部分里面的样本量及其确定依据问题您解决了吗可以指导一下吗我们也遇到同样的问题 ...

主要还是找标准、文献的依据，满足统计学分析要求

minaazhi · 发表于 2020-12-15 16:40:29

我想问下性能研究这个部分要怎么验证性能啊？是拿成品来测某性能合不合格就行了吗？还有什么其它参数？

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:30:17

谢谢分享，下载学习

汉堡1 · 发表于 2022-8-26 10:41:43

请问你们这个样本量依据的问题补正解决了吗？是怎么解决的？我们也要面对同样的问题

xb36xb3636 · 发表于 2022-8-29 10:49:19

首先看是定量还是定性指标，定性的话可以参考风险等级来确定样本量。如果定量的话，看是否有以往检测数据，如果有的话，可以用minitab估算样本量。没有历史数据的话，可以再检测之后用minitab算一下平均值、标准差，看一下和标准相比是否有统计学意义，如果没有，就需要加测样品直至满足统计学意义。

李药药 · 发表于 2022-8-29 16:19:35

minaazhi 发表于 2020-12-15 16:40
我想问下性能研究这个部分要怎么验证性能啊？是拿成品来测某性能合不合格就行了吗？还有什么其它参数？

研究资料不仅限于检验报告

13588241229 · 发表于 2022-8-31 15:17:19

回帖，学习到一些新东西，值得值得！

wenzhao10 · 发表于 2022-8-31 15:44:03

谢谢分享，学习

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