无菌隔离器在医疗器械检测中的使用

旺仔丨 · 发表于 2019-2-13 15:55:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌隔离器使用VHP灭菌，可能会穿透某些医疗器械的包装导致假阴性怎么办

旺仔丨 · 发表于 2019-2-13 15:57:23

有老师可以帮忙解惑吗

旺仔丨 · 发表于 2019-2-13 16:25:02

或者有人给推荐一下无菌隔离器方面的老师吗

锄地工人 · 发表于 2019-2-14 08:53:56

如果VHP灭菌可以穿透包装，那是不是说明包装的无菌屏障没做好

edwardslu · 发表于 2019-2-14 09:12:22

要是你本身器械的包装都有问题那做来还有什么意义

旺仔丨 · 发表于 2019-2-14 10:42:40

edwardslu 发表于 2019-2-14 09:12
要是你本身器械的包装都有问题那做来还有什么意义

我们这边主要就是做医疗器械检测的，一大部分的供试品，像注射器之类的都是通过环氧乙烷灭菌的，VHP应该也是能渗透过包装的，公司可能没有考虑到这个问题，现在有什么好的解决方法吗。

旺仔丨 · 发表于 2019-2-14 10:46:56

砍刀的树发表于 2019-2-14 08:53
如果VHP灭菌可以穿透包装，那是不是说明包装的无菌屏障没做好

我们的一部分样品像一次性无菌注射器，都是通过环氧乙烷灭菌的，按理说VHP也是可以渗透的，有什么办法吗

锄地工人 · 发表于 2019-2-14 17:14:17

旺仔丨发表于 2019-2-14 10:46
我们的一部分样品像一次性无菌注射器，都是通过环氧乙烷灭菌的，按理说VHP也是可以渗透的，有什么办法吗

既然VHP能渗透，那就是说这个无菌实验已经没有任何意义了，要不就换包装材料，要不就看看能不能把VHP换掉（PS：不懂这方面，不知道行不行），个人见解

旺仔丨 · 发表于 2019-2-15 08:31:44

我们这边让客户换包装有点不太可能了。所以我们的想法是想不用VHP的灭菌功能，只是通过隔离器的高效维持内部的A级环境，内部的物品就通过消毒剂擦拭处理，想知道这样合规吗，有哪个相关法规描述过这样做可行还是不可行。

Jane12345678924 · 发表于 2023-5-29 18:10:51

隔离器用软舱，还是硬舱？小白请教

[无菌&限度检查] 无菌隔离器在医疗器械检测中的使用