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[质量保证QA] A公司产品的前处理部分可以委托生产吗

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药徒
发表于 2019-2-14 09:16:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,问下,A制药和B制药属于C集团控股的两个子公司,现A制药有个品种的前处理放在B制药进行委托提取, 可行吗? 虽然《规定》中“委托生产过程应包括药品生产的全部工序”,但从集团内部进行考虑,不知道操作可行?
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药生
发表于 2019-2-14 09:25:09 | 显示全部楼层
如果你的前处理不涉及制剂,是可以的,但这样的话,就是原料的制备过程了,不涉及制剂。
制剂就是制剂,你不能说,整一个粉碎到B公司去。得全部。

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提取和制剂是分开的,但从规定来看不行  详情 回复 发表于 2019-2-14 09:31
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 09:31:21 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-2-14 09:25
如果你的前处理不涉及制剂,是可以的,但这样的话,就是原料的制备过程了,不涉及制剂。
制剂就是制剂,你 ...

提取和制剂是分开的,但从规定来看不行

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可以。如果是这样的话,是可以的。  详情 回复 发表于 2019-2-14 09:58
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药生
发表于 2019-2-14 09:33:48 | 显示全部楼层
集团内,中药提取部分可以公用。食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知  食药监药化监〔2014〕135号

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中药提取备案与中成药制剂前处理部分委托生产不同,一个走备案制,一个走委托生产模式。  详情 回复 发表于 2019-2-14 09:42
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 09:42:46 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2019-2-14 09:33
集团内,中药提取部分可以公用。食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知  食药监药 ...

中药提取备案与中成药制剂前处理部分委托生产不同,一个走备案制,一个走委托生产模式。
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药生
发表于 2019-2-14 09:45:55 | 显示全部楼层
备案就可以了,为什么走委托? 不允许委托加工了。
六、自本通知印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可延续至2015年12月31日。
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药生
发表于 2019-2-14 09:58:10 | 显示全部楼层
yeshu123171 发表于 2019-2-14 09:31
提取和制剂是分开的,但从规定来看不行

可以。如果是这样的话,是可以的。
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药徒
发表于 2019-3-14 09:39:35 | 显示全部楼层
这个是可以的。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。跨省(区、市)设立共用车间的,须经双方所在地省(区、市)食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理,明确双方责任,制定切实可行的生产和质量管理措施,建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

食药监药化监〔2014〕135号
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