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楼主: kongxiaopai
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[确认&验证] 物料验证应该哪个部门做?

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药徒
发表于 2019-2-22 22:11:46 来自手机 | 显示全部楼层
增加供应商,保持供应链的稳定性,是高层必须重视的战略之一,关键原料一般不少于两家。至于流程请参考35楼的建议!没什么可扯皮的,如果违反自己流程的,非要特例特办,就让能hold住各方的老总批准吧!
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药徒
发表于 2019-2-23 21:39:21 来自手机 | 显示全部楼层
新增物料供应商,先看这个物料是否为起始物料,只有起始物料才需要做工艺验证的!如果为起始物料,正常程序要先走变更,我公司有专门的验证小组,负责所有类型验证的制定,审核 。然后执行验证,验证通过后,才能批准其为合格供应商。
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药徒
发表于 2019-2-23 22:11:05 来自手机 | 显示全部楼层
确定了要新增物料供应商,变更走起啊,各部门在变更评估时提出变更意见,明确变更类型,需要做些啥,一般直接参与工艺的物料  那肯定要工艺验证并且要进行稳定性考察了
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药徒
发表于 2021-10-14 10:56:16 | 显示全部楼层
研发做小试,给出技术参数;其次是质量形成检验规程,最后才是生产工艺验证
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发表于 2023-4-4 10:25:58 | 显示全部楼层
1.用到生产中的物料,研发必须批准,他要做风险评估。要确保功能性稳定。
2.生产要配合验证
3.质量部要有评价要求,满足你的评价这个物料才能用。
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药生
发表于 2023-4-4 10:35:10 | 显示全部楼层
没必要扯皮,开个会,由质量负责人召开主持,分一下工,毕竟这不是一个部门的工作,涉及到很多部门。
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