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[确认&验证] 物料验证应该哪个部门做?

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发表于 2019-2-14 15:59:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同仁求教:
    新公司新到一批生产物料(新供应商、首次购买),请问物料验证应该哪个部门做呢?生产部?研发部?还是质量部?
    生产部表示:该由质量部做,否则质量保证和控制就失去了意义?
    质量部表示:应生产部门做,理由一:各司其职,验证由生产部进行,验证通过后购进物料由质量部检测控制。
                              理由二:物料为生产部申购,对物料需要达到的性能要求更清楚。
    研发部表示:只要不是我做,随你们谁做?
体系文件未明确规定哪种验证由哪个部门做?所以请教各位的公司是怎么做的呢?
这种扯皮的情况应该怎么处理呢?

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药徒
发表于 2019-2-14 16:42:03 | 显示全部楼层
肯定是质量部啊,如果质量不做可以直接问质量负责人,你有什么理由不做?文件没规定不是理由。
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药仙
发表于 2019-2-14 16:20:41 | 显示全部楼层
kongxiaopai 发表于 2019-2-14 16:15
物料验证一般由哪个部门做比较合适呢?

我们是这个东西归属哪个部门哪个部门起草,比如设备验证由设备部起草,QA负责验证方案实施过程的监控。不过有的公司可能其它部门做不这个方案,领导安排只好质量部代劳了!

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我呆的几家公司和你们一样,但是有专门的验证部,他们只负责验证的管理,出具验证主计划,验证法规培训,还有方案和报告的审核,以及实际验证过程中的指导。。。  详情 回复 发表于 2019-2-15 08:04
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药徒
发表于 2019-2-15 09:20:39 | 显示全部楼层
这个有点意思啊!
一个新开发供应商、首次供应生产性物料,首先这种情况,必须是要有个变更啊!在变更里这些问题都应进行充分的评估说明的,评估该供应商的情况、该物料的关键程度等等。。。,研发技术部小试、中试,生产验证、质量部门开展供应商审计等等工作。。。。还有就是做个验证,生产、质量、研发技术部门都是必须要参与的,起草验证方案、验证报告之类。
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药仙
发表于 2019-2-14 16:05:48 | 显示全部楼层
这做个验证都能扯皮,也是无语了

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文件中未明确属于谁的职责,扯皮很正常,有多少公司不扯皮的? 上报可以做决定的高层领导,领导分配职责,修订职责相关文件,有文件支持就没人扯皮了。。。  详情 回复 发表于 2019-2-14 16:13
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:12:57 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-2-14 16:05
这做个验证都能扯皮,也是无语了

你们公司物料验证一般哪个部门做啊?
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药徒
发表于 2019-2-14 16:13:30 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-2-14 16:05
这做个验证都能扯皮,也是无语了

文件中未明确属于谁的职责,扯皮很正常,有多少公司不扯皮的?
上报可以做决定的高层领导,领导分配职责,修订职责相关文件,有文件支持就没人扯皮了。。。
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:15:34 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2019-2-14 16:13
文件中未明确属于谁的职责,扯皮很正常,有多少公司不扯皮的?
上报可以做决定的高层领导,领导分配职责 ...

物料验证一般由哪个部门做比较合适呢?

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我们是这个东西归属哪个部门哪个部门起草,比如设备验证由设备部起草,QA负责验证方案实施过程的监控。不过有的公司可能其它部门做不这个方案,领导安排只好质量部代劳了!  详情 回复 发表于 2019-2-14 16:20
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药徒
发表于 2019-2-14 16:24:41 | 显示全部楼层
我们都是质量部的事情,GMP规定质量负责人对生产、物料、仓储甚至绿化、灭鼠等都有话语权,话语权同时伴随着责任


点评

说明你们质量部在公司内的重要性和话语权都是好的~~~~但现在很多不上档次的企业质量部都是赚着卖白菜的钱,操着卖白粉的心~~并且说话屁用不顶的~~  发表于 2019-2-14 16:36
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:26:17 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-2-14 16:20
我们是这个东西归属哪个部门哪个部门起草,比如设备验证由设备部起草,QA负责验证方案实施过程的监控。不 ...

谢谢解答!
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:26:38 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2019-2-14 16:24
我们都是质量部的事情,GMP规定质量负责人对生产、物料、仓储甚至绿化、灭鼠等都有话语权,话语权同时伴随 ...

谢谢解答!
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药徒
发表于 2019-2-14 16:28:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 zlanylz 于 2019-2-14 16:32 编辑

新的供应商提供的物料,研发部不做小试和中试么???直接让你大生产做验证???至于新物料进行的工艺验证,之前不是有工艺验证文件嘛~~~照抄着来呗~~~
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药生
发表于 2019-2-14 16:38:17 | 显示全部楼层
生产是需求方/使用方。
技术部是支持方,给工艺提供支持,初步给出技术要求,必要时更新要求。
QC是质量控制。
QA是质量保证。
采购是按技术要求采购。
你觉得谁做。
当时是QA来做啦(划掉)
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药徒
发表于 2019-2-14 16:40:23 | 显示全部楼层
个人认为最适合的是研发做;其次是质量,最后才是生产。
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:49:23 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2019-2-14 16:28
新的供应商提供的物料,研发部不做小试和中试么???直接让你大生产做验证???至于新物料进行的工艺验证 ...

初创型公司的流程bug,研发还没做小试、中试,生产先采购了一批,申请检验,质量部没标准啊?要验证定标准,所以问题就来了。
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:50:26 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2019-2-14 16:38
生产是需求方/使用方。
技术部是支持方,给工艺提供支持,初步给出技术要求,必要时更新要求。
QC是质量 ...

很有道理的样子,所以你是认真的吗?

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认真的。 说实在的,这种扯皮没必要。质量部赶紧组织下开个会,生产、质量、研发分下工,该做的事情一个都少不了,谁都别想跑。最好确定下草案。 不服气立即开CAPA,质量活动职责不明确,补验证管理文件,谁该干啥  详情 回复 发表于 2019-2-14 16:53
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:50:49 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2019-2-14 16:40
个人认为最适合的是研发做;其次是质量,最后才是生产。

谢谢您的解答!
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:51:25 | 显示全部楼层
看雪 发表于 2019-2-14 16:42
肯定是质量部啊,如果质量不做可以直接问质量负责人,你有什么理由不做?文件没规定不是理由。

是要问滴   谢谢解答!
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药生
发表于 2019-2-14 16:53:44 | 显示全部楼层
kongxiaopai 发表于 2019-2-14 16:50
很有道理的样子,所以你是认真的吗?

认真的。
说实在的,这种扯皮没必要。质量部赶紧组织下开个会,生产、质量、研发分下工,该做的事情一个都少不了,谁都别想跑。最好确定下草案。
不服气立即开CAPA,质量活动职责不明确,补验证管理文件,谁该干啥写清楚,写完就审批下发。
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药徒
发表于 2019-2-14 16:54:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 时光里的繁星 于 2019-2-14 16:56 编辑

一群杂技演员吗?让研发去做小试中试,非关键物料,做个小试评估下就完事了,然后没问题质量部进行供应商资料收集,现场审计等,同时生产部发起变更,新增物料供应商,是否需要进行工艺验证看你物料有多关键。这就是个变更发起的验证,除了变更还有自检啊CAPA啊内外部审计啊等等情况发起的验证,验证不是只有首次验证和周期性验证的。
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 楼主| 发表于 2019-2-14 16:55:53 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2019-2-14 16:53
认真的。
说实在的,这种扯皮没必要。质量部赶紧组织下开个会,生产、质量、研发分下工,该做的事情一个 ...

嗯嗯  谢谢解答
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