求解：料头问题

华佗 · 发表于 2011-6-15 16:49:18

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本帖最后由 binlu521 于 2011-6-15 17:05 编辑

有谁对生产比较精通的，我想请教个问题，生产中产生的尾料应该怎样处理呢，
比如：制粒后过筛的目数不合格的颗粒，压片调机子产生的片重。
有参加过新版GMP培训的知道的也可以说下。

咕咕 · 发表于 2011-6-15 22:47:48

颗粒如果没有污染,可以当尾料于同品种下批投.

紫苏叶 · 发表于 2011-6-16 08:06:22

对于合格的头尾料可以加入下一批生产，最好只在一批中加入头尾料，以不超过投料量的5%为限，这样边于进行风险管理。对加入头尾料的那批产品质量管理部门应当考虑进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

华佗 · 发表于 2011-6-16 08:10:31

紫苏叶发表于 2011-6-16 08:06
对于合格的头尾料可以加入下一批生产，最好只在一批中加入头尾料，以不超过投料量的5%为限，这样边于进行风 ...

这是哪条规定的呢

紫苏叶 · 发表于 2011-6-16 08:43:52

培训老师说的

boa · 发表于 2011-6-16 08:59:02

紫苏叶发表于 2011-6-16 08:06
对于合格的头尾料可以加入下一批生产，最好只在一批中加入头尾料，以不超过投料量的5%为限，这样边于进行风 ...

嗯。。。不错。。。

华佗 · 发表于 2011-6-16 09:03:11

紫苏叶发表于 2011-6-16 08:43
培训老师说的

新版GMP培训吗？新版已经不能带了啊。

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-16 09:10:51

个人建议，如果你每批的尾料挺多的话，还是单独存放，到一定数量了，按一批生产。做一个稳定性考察。这样便于追溯，交叉污染风险比较小

华佗 · 发表于 2011-6-16 09:42:04

氧气泡泡发表于 2011-6-16 09:10
个人建议，如果你每批的尾料挺多的话，还是单独存放，到一定数量了，按一批生产。做一个稳定性考察。这样便 ...

xghua · 发表于 2011-9-19 16:15:12

这确实是个头痛的问题，怎样才能合法化？

lzx65661 · 发表于 2011-10-12 15:14:46

这就看你风险评估的可接受程度了！！！

怀谷 · 发表于 2011-10-12 15:23:22

各位朋友：新版GMP中有3个名词很重要：重新加工、返工针对的是不合格的“料”；回收：针对的是合格的“料”。对不合格的东西，要评估；对合格的东西，可以“避开”评估。“避开”的意思就是在工艺验证中体现出来，进而在工艺规程中也体现出来，万事大吉。

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