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留样量+稳定性

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发表于 2019-2-15 14:25:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:请教下体外诊断试剂(一类的试剂盒)大家是如何留样的,留样量多少。我们现在是正常生产留一整盒,还有我们现在试生产时的3批做稳定性,有效期一年的话,
前三个月每月检测一次,后面每3个月检测一次,每次都用新的一盒 ,但这样感觉有点浪费。



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药生
发表于 2019-2-16 11:27:51 | 显示全部楼层
留样量可以参考北京市体外诊断试剂的指南,一般是3倍检验量。
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发表于 2020-11-19 13:45:10 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2019-2-16 11:27
留样量可以参考北京市体外诊断试剂的指南,一般是3倍检验量。

北京的留样指南里并没有说一定要三倍检验量

点评

谁说了,一定了?我说可以参考留样指南,一般是3倍检验量,那是自己规定的,你可以10倍检验量都行,自己规定就行了,不要断章取义  详情 回复 发表于 2020-11-20 08:22
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药生
发表于 2020-11-20 08:22:26 | 显示全部楼层
jillychen 发表于 2020-11-19 13:45
北京的留样指南里并没有说一定要三倍检验量

谁说了,一定了?我说可以参考留样指南,一般是3倍检验量,那是自己规定的,你可以10倍检验量都行,自己规定就行了,不要断章取义
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药徒
发表于 2020-11-20 09:31:50 | 显示全部楼层
这个东西没有太明确的条文规定,但是一般都是如果有抽样检查,需要确保你们有留样,否则会被视为缺陷。
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药圣
发表于 2022-8-14 15:13:31 | 显示全部楼层
感谢分享。
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