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[生产制造] 关于灭菌柜温度探头矫正的问题

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发表于 2019-2-17 09:14:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想询问一下,注射液水浴灭菌柜的温度探头,在计量单位人员用干井测试确认有误差后,能否直接修改温度探头矫正参数?还需要做验证吗?
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药徒
发表于 2019-2-17 10:23:53 | 显示全部楼层
如果是和RTD比较过确实有偏差,肯定是要修正的,如果仅仅是和干井比较,建议慎重。至于要不要做验证,得看是偏高还是偏低,对灭菌工艺有没有影响
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 楼主| 发表于 2019-2-17 10:41:41 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2019-2-17 10:23
如果是和RTD比较过确实有偏差,肯定是要修正的,如果仅仅是和干井比较,建议慎重。至于要不要做验证,得看 ...

比干阱显示的温度低0.3度,干阱设置116度时,探头115.7度。 也就是说实际温度比探头温度要高一点,但尴尬的是刚开始保温的时候电脑显示有时候会低于标准0.1度,但是实际温度肯定达到了。

点评

0.3℃的偏差本身并不高,你可以结合工艺上的灭菌温度允差要求决定要不要修正。偏低0.3,说明实际显示的温度较实际是偏低的,扣除你这0.1℃,也就是说即使出现起初的显示不合格,实际也是达到设定值+0.2℃的。是这样  详情 回复 发表于 2019-2-17 11:04
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药徒
发表于 2019-2-17 11:04:53 | 显示全部楼层
蝈蝈12 发表于 2019-2-17 10:41
比干阱显示的温度低0.3度,干阱设置116度时,探头115.7度。 也就是说实际温度比探头温度要高一点,但尴尬 ...

0.3℃的偏差本身并不高,你可以结合工艺上的灭菌温度允差要求决定要不要修正。偏低0.3,说明实际显示的温度较实际是偏低的,扣除你这0.1℃,也就是说即使出现起初的显示不合格,实际也是达到设定值+0.2℃的。是这样理解吧。
你说的偏差是指显示、打印还是仅仅是探头本身与干井的差值?我理解的是显示
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药徒
发表于 2019-2-17 11:23:19 | 显示全部楼层
偏差本身并不高,你可以结合工艺上的灭菌温度允差要求决定要不要修正
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 楼主| 发表于 2019-2-17 11:41:37 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2019-2-17 11:04
0.3℃的偏差本身并不高,你可以结合工艺上的灭菌温度允差要求决定要不要修正。偏低0.3,说明实际显示的温 ...

是这样理解的。
显示是电脑监控即时的显示,打印报表是每分钟记录电脑当时显示的温度1次,如果刚好被记录上是不是还得打偏差报告说明情况。 我们灭菌柜探头矫正允许值在±0.5度。
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药生
发表于 2019-2-17 18:46:55 来自手机 | 显示全部楼层
你不需要去校正的,如实记录。先根据仪表的计量证书上给定的示值误差以及U值K值,MPE值判定仪器是否满足生产。在可以满足生产需求的前提下以及仪表误差性需将设计到的工艺参数加严,打个比方,工艺温度需求22±2 仪表mpe为±1,那你的参数就得控制在22±1
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药师
发表于 2019-2-17 22:13:32 | 显示全部楼层
干井不是温度标准
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药徒
发表于 2019-2-18 08:38:23 | 显示全部楼层
1、有误差需要纠正,纠正前须评估探头本身的测量误差范围
2、纠正控制探头须重新确认,关键部件变更须重新验证
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药徒
发表于 2019-2-18 09:15:51 | 显示全部楼层
楼主所说的干井应该只的是干井连接的标准探头的温度吧?
首先记录本次测试的结果,做为调整前的数据(As found);
然后根据你们SOP,看你们对这个温度探头的允差,比如:+/-0.5度等,是不是在允差范围内?如果不在范围内,起偏差,然后再调整;如果在范围内,可以直接调整,然后再次测试。
最后记录本次测试的结果,做为调整后的数据(As left)。
正常你们的校准SOP应该对这种情况有明确处理方法的。
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药生
发表于 2019-2-18 15:29:29 | 显示全部楼层
单纯的探头校准是没有意义的,应当与输出模块共同校准。对于和标准探头测试的温度有偏差,如果在可接受范围内,可以不进行调整,反之,需要对模块进行调整或者更换探头。

干井是个温度恒定仪,无法对探头进行校准。
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