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这是一个真实发生的偏差,过程也很简单,就是QC在按EP标准配制某产品有关物质检查的忽略限溶液时,少稀释了20倍,系列走完进行数据处理时才发现,问题是少稀释一步,“精密量取1ml,置于20ml容量瓶中,加乙醇稀释、混匀”,在空白检验记录中有提示,检验员也填写了相应的内容。数据处理时发现这一针的峰面积大于20倍,检查现场还没处理的容量瓶也发现少了一个20ml的容量瓶。 原因很简单。显然是检验员没有边操作边记录,记录缺乏及时性。检验员约谈也证实了这一点。这是典型的数据完整性方面的缺陷。近几年,数据完整性在FDA、EDQM、CFDA等官方检查过程中地位非常高,在所有严重缺陷中所占比例也较高,所有企业都很重视,偏差发生所在实验室自然也不例外。调查显示,该实验室主要仪器包括HPLC、GC、IR、UV、TOC、水分滴定仪等均上了审计追踪,建立了电子数据管理规程,以规范权限分配、用户和密码、参数设置与复核、数据审核、存储和备份、积分管理等,QA每天都会对这些电子数据进行核查,并在21 CFR Part 11符合性评估基础上,电脑系统包括Execl表格进行了验证,该实验室在包括2次FDA的现场检查中,均未发现数据完整性方面的缺陷。 显然,本实验室在电子数据管理方面还是不错的。而发生该偏差的QC并不是新进员工,也已经经历过FDA现场检查。不过这恰恰暴露了该公司质量文化方面的缺陷,质量管理不是为患者利益服务,而是应付检查。数据完整性不是近期才有的问题,过去没有那么突出,不是不重视,而是相对于电子数据,纸质数据的真实性、及时性没有那么好查,在纸质数据占主导地位的年代,自然不会很突出。公司在数据完整性方面将主要精力放在电子数据上,显然只是在尽量堵住检查漏洞,而没有将记录的真实性、及时性、完整性深入骨髓。这显然是一个体系问题,也是文化上的问题。
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