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[FDA药事] FDA指南草案_连续制造的质量考量 2019年2月

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药生
发表于 2019-2-27 09:04:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FDA在2019年2月公布"连续制造的质量考量"指南草案

指南重点关注连续制造特定或独特的科学和法规考虑因素。 这些考虑因素包括过程动态,批次定义,控制策略,药物质量系统,放大,稳定性以及现有批量生产与连续生产的连接。 本指南通常不涉及广泛适用于连续和批处理过程的建议,读者应参考其他FDA和国际协调委员会(ICH)指导文件以获取此类信息。




FDA Draft Guidance_ Quality Considerations for Continuous Manufacturing.jpg

FDA Draft Guidance_ Quality Considerations for Continuous Manufacturing February 2019.pdf

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药生
 楼主| 发表于 2019-2-27 10:44:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2019-2-27 10:53 编辑



批生产和连续化生产的对比






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发表于 2019-3-14 21:22:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主的热心分享。
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发表于 2019-6-6 10:06:15 | 显示全部楼层
多谢分享,学习一下
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发表于 2019-6-20 10:35:15 | 显示全部楼层
好厉害,学习~
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发表于 2021-9-28 18:43:54 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2021-10-26 10:45:24 | 显示全部楼层
不好好学英文,现在都看不懂
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