再验证

victorming

我觉得可行

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zsf19880416

主要是做好相应工艺的年度质量回顾和风险评估，如果各工序关键工艺参数，在控制图和均值极差图上没有偏离。再验证做一次没啥问题。再验证周期本身就是各公司根据自己的工艺特点制定的。

jinshayy

bc2939111 发表于 2019-2-28 17:57
要么就回顾性验证，要不就再验证，至少连续三批成功

同意你的观点

晚风清凉

我认为不可行，在检察官看来，一批的结果是不具有代表性的，二批存在偶然，三批的结果才会必然，所以，验证不管是首次，还是再验证，都需要至少连续三批次

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lreo1

再验证完全可以以回顾性验证或者同步验证的方式进行，主要看你们公司文件中如何规定的，对于批次也可以依据不同情况决定

honganj

要具体看你所说的是什么验证，制定的再验证周期是基于您公司设备设施是属于直接影响系统还是间接影响系统，及您公司对于质量风险等级的定义，SIA分析是直接影响还是间接影响，根据系统影响来确定再验证的周期。
例如：
一、直接影响系统，质量风险等级为一级（直接影响产品质量影响CPPs、CQAs，监管要求，直接影响患者说明安全，与无菌控制或者产品生物污染相关，通常适用于无菌生产商活性药物生产和交叉污染控制），如：湿热灭菌柜、无菌灌装线、隔离器、注射用水、A/B级区、冻干机、SIP系统；推荐再验证周期为一年；
二、直接影响系统，质量风险等级为二级（直接影响产品质量影响CPPs、CQAs，监管要求，通常适用于非无菌操作和非无菌制剂），如：CIP系统、包装线、压片机、混合机、制粒机、包衣机；推荐再验证周期为二年。