再验证

Alex12345

我们自己定的再验证周期马上到期，开会商讨的结果就是再生产1批为再验证批次，并将质量回顾的数据作为附录，可行么？

jeff1234

我觉得是可行的，可定义为同步验证。

同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

Alex12345

jeff1234 发表于 2019-2-27 11:20
我觉得是可行的，可定义为同步验证。

同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺 ...

其实我感觉所谓的再验证如果生产没有变化的话，用数据回顾是不是会更好点

海藻

理论上可行，是基于之前持续性工艺分析和以往质量回顾分析数据，充分确认工艺稳定可靠，可以选择1批生产进行工艺确认；
退一步，若质量回顾数据充分，批次足够，可以直接起草该产品回顾性验证即可，何必费事呢；若合规的再验证，避免风险，在生产1批再验证后，
应在后续根据市场排产时再安排2批补充再验证生产数据，进一步验证确认。

汉字太少

新版GMP附件2
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

令狐瓜子

可以的。。。。

wsx

如果定义为再验证，一批不足。有什么理由只进行一批。

如果是持续性工艺确认，通常没有固定周期的说法。

leilei666

领导说这样干咱就这样干。

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再验证可以跟生产一起同步进行就可以啦，等后面再做两批，够是三批就可以。

Alex12345

Empty丶 发表于 2019-2-27 15:03
再验证可以跟生产一起同步进行就可以啦，等后面再做两批，够是三批就可以。

再验证一定得是三批么？

hszzp521

不知道楼主的意思是不是该品到了再验证时间的时候没有生产计划，或不足3批？如果是没有生产计划可以先起草再验证方案，推迟验证。若不足三批这种情况，要质量副总和总经理同意，考虑采用同步验证（这个一般要求是孤儿药或是市场紧俏的药）；一般药品最好还是做三批？不然就会有很多麻烦。

Alex12345

hszzp521 发表于 2019-2-27 16:14
不知道楼主的意思是不是该品到了再验证时间的时候没有生产计划，或不足3批？如果是没有生产计划可以先起草 ...

倒是可以生产3批，所以说现在质量总监说只做1批就行，有数据回顾的方式同步验证

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Alex12345 发表于 2019-2-27 15:21
再验证一定得是三批么？

至少重复三批次

晚风清凉

要么就回顾性验证，要不就再验证，至少连续三批成功

来自安卓APP客户端

九三

再验证，自己定，但也要从回顾和实际出发，要有一个说法。不好为验证而验证呀！

李光耀

在验证周期是基于风险评估来定的，我们是连续3批。

蒲公英一飞

2015年12月1日实施的GMP附录《确认与验证》第三十一条明确同步验证的条件：在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。所以同步验证是特殊情况下的验证形式，一般是不能采用的。

ceq518

估计对这种方式的看法婆婆公公各说各有理。个人认为此法应该可行。按照附录《确认与验证》第九章相关内容，如果公司定期进行了有效的持续确认或回顾验证，经评估能证明验证状态未发生变化，可采用对工艺等进行回顾审核来达到再确认或再验证的要求，这样看来应该以回顾审核的资料为主，而辅以1批生产实际来证明。

gdg661837

完全可行。

wyyalih

进行持续工艺验证，可以不进行再验证