医疗器械行业没有偏差管理的概念吗？

小太阳-宁 · 发表于 2019-2-28 11:51:42

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大家好，我刚从药品行业跳槽到一家做三类医疗器械的公司，我们这边负责体系的人员尽然不知道偏差管理，我想问下医疗器械行业不做偏差管理吗？没有这个概念？还是只是我们公司是这样啊？

来生不做制药人 · 发表于 2019-2-28 12:14:58

没有这个概念，也不查

hack · 发表于 2019-2-28 12:32:11

没有，有不合格管理

篮球疯子 · 发表于 2019-2-28 12:47:26

你这个尽然用的够绝

xiaodong125 · 发表于 2019-2-28 12:52:11

偏差应该是有的吧？三类医疗器械！

MatthewLuan · 发表于 2019-2-28 12:53:01

理念是有的，不过这个词貌似没有在器械的法规和体系要求中出现过。

王若竹 · 发表于 2019-2-28 12:53:59

没得这个概念，最多就是纠正预防措施说的多，不过也不怎么査，査工艺研发等资料査的多，恭喜哈，比药厂轻松多了

公子小德 · 发表于 2019-2-28 13:04:24

cabbage · 发表于 2019-2-28 13:04:44

我刚从器械跳到药企，尽然有偏差管理

41302023 · 发表于 2019-2-28 13:05:03

没有合格 /不合格就这两种情况

北重楼 · 发表于 2019-2-28 13:08:50

可能只是提法不一样，应该有类似的管理

好时光 · 发表于 2019-2-28 13:34:44

有的，偏差管理、变更控制都有。属于产品实现的控制

萌新 · 发表于 2019-2-28 14:24:26

啥是偏差管理

冷雪清风 · 发表于 2019-2-28 14:30:48

有这个的哦

关不上的窗 · 发表于 2019-2-28 14:35:56

法规体系不同，叫法不同，不能照搬。

☆无烟禁酒★ · 发表于 2019-2-28 14:37:35

器械有不合格管理，对偏差管理没有特别要求

小三黑 · 发表于 2019-2-28 15:08:26

我们公司是做医疗器械的，是有偏差管理的。

迷之久远 · 发表于 2019-2-28 15:36:15

有偏差管理，一般与不合格品控制程序相关联，或者与纠正和预防措施相关联，具体请看公司的体系文件。

feignte · 发表于 2019-2-28 16:41:11

没有用偏差这个术语。
可以被包括在"改进"里。三级文件可以做下偏差方面的规程。

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:33:32

fuyibo 发表于 2019-2-28 12:14
没有这个概念，也不查

好吧，我看了很多法规没有提到偏差这个名词。

[变更管理] 医疗器械行业没有偏差管理的概念吗？