医疗器械行业没有偏差管理的概念吗？

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:34:10

hack 发表于 2019-2-28 12:32
没有，有不合格管理

药企也有不合格品管理，两个概念。

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:34:38

feignte 发表于 2019-2-28 16:41
没有用偏差这个术语。
可以被包括在"改进"里。三级文件可以做下偏差方面的规程。

好的，谢谢

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:35:49

小三黑发表于 2019-2-28 15:08
我们公司是做医疗器械的，是有偏差管理的。

看来每个公司还不一样，不过医疗器械的法规还确实没有提到偏差这个词，有没有可能就看领导的从业背景了吧

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:36:20

☆无烟禁酒★ 发表于 2019-2-28 14:37
器械有不合格管理，对偏差管理没有特别要求

药企也有不合格品管理，两个不同的概念。

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:37:36

关不上的窗发表于 2019-2-28 14:35
法规体系不同，叫法不同，不能照搬。

是的，不过目前还没发现医疗器械里面有和偏差类似的管理工具。

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:38:16

萌新发表于 2019-2-28 14:24
啥是偏差管理

看来你也是医疗器械行业喽

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:39:45

北重楼发表于 2019-2-28 13:08
可能只是提法不一样，应该有类似的管理

是呢，可能目前还没有发现类似的工具或者可能是被拆分了吧，没有像药企一样系统的管理。

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:40:25

王大锤-1994 发表于 2019-2-28 12:53
没得这个概念，最多就是纠正预防措施说的多，不过也不怎么査，査工艺研发等资料査的多，恭喜哈，比药厂轻松 ...

哈哈，好的。谢谢

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:41:12

MatthewLuan 发表于 2019-2-28 12:53
理念是有的，不过这个词貌似没有在器械的法规和体系要求中出现过。

还确实是，法规没有看到偏差这个词。

小太阳-宁 · 发表于 2019-3-1 10:42:48

篮球疯子发表于 2019-2-28 12:47
你这个尽然用的够绝

看破不说破，还能做朋友

来生不做制药人 · 发表于 2019-3-1 11:26:26

小太阳-宁发表于 2019-3-1 10:33
好吧，我看了很多法规没有提到偏差这个名词。

但是有像楼上几位说的纠正预防措施、不合格控制等

木子2013 · 发表于 2019-4-10 18:00:17

有的，或叫异常事件，或叫偏差，反正就一个意思

liujia123_ · 发表于 2019-5-20 16:00:55

原料药转二类医疗器械

我们公司没有偏差管理，但是有纠正预防措施控制，纠正预防措施里有原因调查。个人觉得这也算有吧，但只是要求没那么严格了

冬去1 · 发表于 2019-8-24 21:04:38

有纠正和预防措施控制程序，预防措施就是消除潜在的不合格。

叶丽娟 · 发表于 2019-8-28 09:58:35

GMP里面没有，ISO里面有，看企业做的是GMP还是ISO？很多医疗器械特别经营企业没有做ISO.

～～1 · 发表于 2019-12-6 10:28:21

liujia123_ 发表于 2019-05-20 16:00
原料药转二类医疗器械  我们公司没有偏差管理，但是有纠正预防措施控制，纠正预防措施里有原因调查。个人觉得这也算有吧，但只是要求没那么严格了

我将要从原药料转医疗器械，方便留个联系方式，大家讨论讨论？

maone · 发表于 2019-12-6 10:35:21

我们程序文件有，但是偏差和纠正预防的处理流程近乎一致，所以只用一个，之前13485检查，老师问这个问题，说怎么两个记录内容都差不多，有什么区别吗，药品有，我们沿用，实际使用的过程中，偏差用在日常管理多，纠正预防用在内外审不符合项整改多

两滴雨 · 发表于 2019-12-31 15:20:56

我们公司是做二类医疗器械的，具体的说是，药包材。是有偏差管理的。是在合格品的基础上，要求过程能够更精准地生产出零件，波动在6西格玛范围内。

winchetan · 发表于 2020-9-25 16:38:44

器械对不合格品的管理更严格，我药品/器械都是比较熟悉的！

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:59:57

谢谢分享。

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