医疗器械行业没有偏差管理的概念吗？

Beloved · 发表于 2022-8-5 11:18:47

冷雪清风发表于 2019-2-28 14:30
有这个的哦

有标准借鉴吗？

AUTOZAI · 发表于 2022-10-19 09:26:05

从《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016，都没有提到偏差。我做医疗器械质量体系10念了，都没在体系里引入“偏差”。

Ddxc2862jc · 发表于 2025-11-6 10:25:38

好时光发表于 2019-2-28 13:34
有的，偏差管理、变更控制都有。属于产品实现的控制

请问可以分享一份医疗器械偏差管理的文件吗？

Ddxc2862jc · 发表于 2025-11-6 10:26:03

feignte 发表于 2019-2-28 16:41
没有用偏差这个术语。
可以被包括在"改进"里。三级文件可以做下偏差方面的规程。

请问可以分享一份医疗器械偏差管理的文件吗？

Ddxc2862jc · 发表于 2025-11-6 10:26:30

请问可以分享一份医疗器械偏差管理的文件吗？

Ddxc2862jc · 发表于 2025-11-6 10:27:06

小三黑发表于 2019-2-28 15:08
我们公司是做医疗器械的，是有偏差管理的。

请问可以分享一份医疗器械偏差管理的文件吗？

荻倩 · 发表于 2026-2-10 09:10:59

25版的医疗器械GMP已经有了。我是今年才从药企跳到医疗器械，各种不太适应，但是压力倒是小了。你现在已经是得心应手了吧

小太阳-宁 · 发表于前天 10:26

荻倩发表于 2026-2-10 09:10
25版的医疗器械GMP已经有了。我是今年才从药企跳到医疗器械，各种不太适应，但是压力倒是小了。你现在已经 ...

是的，我已经从药企跳到医疗器械六七年了，慢慢就适应了，各方面比药企松很多。

[变更管理] 医疗器械行业没有偏差管理的概念吗？