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[质量保证QA] 变更台账可以采用EXCEL电子格式吗

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药徒
发表于 2019-2-28 14:43:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英一飞 于 2019-2-28 14:48 编辑

有个困惑:变更台账公司要求使用带批准表头受控纸版记录手工填写,特别费劲容易出错,最关键的是不便统计,只好自己私下弄个同格式EXCEL电子账。反映多次,答曰使用电子账不合规,数据可靠性无法实现。但实际使用无论年度回顾、部门查阅都是电子账,手工记录只应付一下内外审检查罢了。
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药徒
发表于 2019-2-28 15:09:29 | 显示全部楼层
太较真了吧,台账而已,为了方便查阅和统计的,而变更自身是有一套记录文件的,我就愿意建立一个台账,而且这个台账不属于GMP体系文件,我就自己用的,你管得着吗?
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药生
发表于 2019-2-28 15:14:37 | 显示全部楼层
EXCEL一般只能私下用,除非你们上了文件的电子系统
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药徒
发表于 2019-2-28 15:15:34 | 显示全部楼层
若你有电子打印台账和手写台账,从近些年官方审计来看,有的也看电子台账的,并没有说什么或者落什么缺陷,
可能是“难的糊涂”吧,前提是你变更台账真实完整哦
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药徒
发表于 2019-2-28 15:17:26 | 显示全部楼层
Excel也可以设计成合规的GMP体系表格。
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药徒
发表于 2019-2-28 16:02:41 | 显示全部楼层
跟领导讲上软件系统,领导把你头骂臭,公司亏本前没处花了,尽搞些虚头巴脑的东西。然而做过了这些的人都知道时代在进步电子的只要你受控好,用起来太方便了。
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发表于 2019-2-28 16:15:05 | 显示全部楼层
我们也面临同样的问题,有些台账统计起来使用EXCEL确实特别方便,而且便于搜索查询,但是只能是两手准备,生怕哪一天真的有要求说需要验证完成才能使用
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药徒
发表于 2019-2-28 16:45:08 | 显示全部楼层
一个台账而已,又不是什么生产记录。有些人就喜欢极端,脑子有病
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药徒
发表于 2019-2-28 22:30:18 来自手机 | 显示全部楼层
台账也属于记录的一种,填写方式手写,电子都可以,只要控制好模板,确保使用现行版本,电子台账打印后每页由制表人,审核人签字也是受控方式
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药徒
发表于 2019-3-1 07:41:29 | 显示全部楼层
个人认为可以私下使用。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-1 10:14:51 | 显示全部楼层
多谢各位高人指点,电子版受控是最高境界,但建立验证维护要花不少钱和精力,对中小企业不太实际。台账本来就是个索引,只要能快速检索到查询的变更,找到受控的纸质原件就行了,杀鸡焉用宰牛刀?

点评

当然你用纸质的台账记录无可厚非,但是首先的触发点在于你的电子记录是基于你纸质记录之后的电子呈现(也仅仅是一种纸质后电子呈现),但是这种方式实际层面是没有什么效率性和可行性的。 同时很多时候如果纸质记录  详情 回复 发表于 2019-4-7 08:25
FDA关于使用Excel跟踪客户投诉的缺陷 可以参考一下,个人认为你需要考虑管理这个变更台账的本身风险,如果内容被别人或者自己错误修改了后怎么办??是否有其他的方式能够对相关的内容进行恢复或者辅助支持。现在很  详情 回复 发表于 2019-4-7 08:17
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药士
发表于 2019-4-7 08:17:49 | 显示全部楼层
蒲公英一飞 发表于 2019-3-1 10:14
多谢各位高人指点,电子版受控是最高境界,但建立验证维护要花不少钱和精力,对中小企业不太实际。台账本来 ...

FDA关于使用Excel跟踪客户投诉的缺陷
可以参考一下,个人认为你需要考虑管理这个变更台账的本身风险,如果内容被别人或者自己错误修改了后怎么办??是否有其他的方式能够对相关的内容进行恢复或者辅助支持。现在很多公司都是用专门的质量信息软件进行管理,便于输出台账。同时也可参照一些第三方的相关软件以支持MS的合规性

http://www.ofnisystems.com/products/excelsafe/how-to-buy/

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药士
发表于 2019-4-7 08:25:37 | 显示全部楼层
蒲公英一飞 发表于 2019-3-1 10:14
多谢各位高人指点,电子版受控是最高境界,但建立验证维护要花不少钱和精力,对中小企业不太实际。台账本来 ...

当然你用纸质的台账记录无可厚非,但是首先的触发点在于你的电子记录是基于你纸质记录之后的电子呈现(也仅仅是一种纸质后电子呈现),但是这种方式实际层面是没有什么效率性和可行性的。
同时很多时候如果纸质记录正确,但是电子记录若出现问题,影响到你的决策(通常采用纸质和电子并存的,一般决策是建立在电子数据上的),这个风险你是如何考虑的呢??(当然需要考虑不同记录数据本身的风险)
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药士
发表于 2019-4-7 08:43:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2019-4-7 09:09 编辑

FYI

Excel spreadsheets, unlike documents prepared in Microsoft Word, are normally used to perform an activity and not just to display data, Harrison noted. To determine whether you need to validate any particular spreadsheet, you should simply ask whether the outcome or result is used to make GxP decisions. "If in doubt, validate it. If you choose not to because of the cost, at least have a document explaining why not."


Unvalidated Spreadsheets Are Compliance Risk


http://www.sdlc-bs.com.mx/files/literatura/hojas%20de%20calculo/Warning%20Letters/073-m3851n.pdf






CS used as part of the quality system.png
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-17 09:39:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 蒲公英一飞 于 2019-4-17 09:41 编辑
beiwei5du 发表于 2019-4-7 08:25
当然你用纸质的台账记录无可厚非,但是首先的触发点在于你的电子记录是基于你纸质记录之后的电子呈现(也 ...

决策看纸质台账,电子仅参考。说到底,是不是企业有实力建立QMS等智能管理系统的问题,有了合规的QMS系统,以上讨论的前提就不存在了。我的意思是针对实力较弱,无钱上大电子管理系统的企业,变更又不那么繁多,用用EXCEL就可以了,检查时使用批准的纸质台账也完全合规。再放到大层面上讨论,老板首先就不会批钱上系统的。
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药生
发表于 2019-5-1 12:15:23 | 显示全部楼层
不作为主记录的都可以用
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药徒
发表于 2019-5-6 09:19:02 | 显示全部楼层
Excel电子台账属于SS 但是每次打出来签字不属于
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药生
发表于 2019-5-6 09:31:14 | 显示全部楼层
我是这么做的,变更控制程序有附件变更台账记录模板,纸质的记录就手写上去,Excel就按照模板的内容自己设计下,把纸质台账输入进去就行,主要是一个查找功能,不在体系管理内,检查的时候也不必给人看,看纸质台账和记录就是了
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药徒
发表于 2019-5-6 10:58:13 | 显示全部楼层
只是个索引而已吧,为什么不可以呢,就算这个表格维护出错了有啥风险?你纸板的变更没错就行了
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药徒
发表于 2019-5-9 21:22:49 | 显示全部楼层
可以在文件中说清楚,使用电子台帐也没什么问题,可以定期打印,但电子 台帐的格式和内容要在文件中规定清楚,并且打印后要签字确认 ,最好再加上一个复核人。没什么不能用的说法
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