物料平衡

qyftcf

1、批记录中是否可以只做物料平衡，不做得率。2、物料平衡理论上是不是等式左右必等。

飞凌大圣

物料平衡是给GMP看的，收率是给老板看的。
一个都省不了。

aslwb

个人理解：收率与物料平衡的意义不一样，收率是产出物料（合格）与投入物料的比值，物料平衡是所有能收集到的物料（包括不合格品等）与投入物料的比值。物料平衡计算出的是一个百分比值，不得超出规定的物料平衡限度，否则要进行偏差处理。

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必须有的，GMP规定的。参照第（八）项，你们设计记录不参照GMP的？
　　第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；
　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
　　（三）每一生产工序的负责人签名；
　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

九三

物料平衡是必须的，企业的根本也要效益，所以，得率也不应当少呀，从稳定性角度来说，也是需要的。

哈尔滨-HR

物料平衡必须有，收率也应该有。
物料平衡不一定是100%，胶囊充填最后计算收率时可能就不是100%。

Dvencent

学习学习

novacyl277

请搜以前的论坛文章，对这方面早就有很好的，详细的阐述

qyftcf

novacyl277 发表于 2019-3-1 08:42
请搜以前的论坛文章，对这方面早就有很好的，详细的阐述

搜不到我想要的，请问，物类平衡公式怎么样？是与理论量比还是实际领用量比？收率是实际比理论量还是领用量？

Enjoy

得量，需要有一个控制范围，不一定要有百分数显示的那个数值，也可以直接显示得量的上下限，根据实际得量判断是不是在范围内，这跟收率是一个作用，只不过没有直观的百分数计算而已，但仍然是收率的概念；
物料平衡的两端不一定是完全相等的，因为有时候损失难以避免，产出+收集到的损耗之和与投入之间的比值，需要一个控制范围，这个更多的是经济指标，印刷包材需要左右必须相等，避免遗失被作假。

蓝雨~

一个更多的是经济指标，一个更多的是质量指标，两者都需要，任何一项不符合标准了都需要说明甚至调查

xqliu

1.不可。
2.是。

悦康药业

中药流浸膏制粒，制粒岗位的物料一般怎么算呀，分母是浸膏量还是浸膏折干理论量。

百万个为什么

GMP里都有写到的。如文件管理、生产管理等章节。都是考虑了产品质量风险，决定是否可以对产品正常处理。你问的公式，在GMP术语解释（三十六）就有。我特意确认了回复你。
可以通过持续性工艺确认等，完善物料平衡和收率的限度。不要随意更改。

Phileas.Fogg

飞凌大圣 发表于 2019-2-28 16:31
物料平衡是给GMP看的，收率是给老板看的。
一个都省不了。

也可以这么理解。
把一批产品干废了一半，也可以做到物料平衡，可是收率只有50%了。两个概念，去一不可。

xtwyzxy

如果物料平衡真的批批100%，那才是稀奇事

liliang810804

物料平衡和收得率都要有，关注侧重点不一样。
物料平衡主要反应产品的质量安全特性，比如有没有混料、跑料、包装混淆等差错可以反映出来；
收得率主要反应产品的经济特性，属于成本指标，当然也是财务指标考核重点关注的。
物料平衡率理论上必须100%，但实际操作中可单独计数物料比如瓶子、说明书、标签、纸箱等可以做到，而药液、粉体等物料则因单个制剂的装量差异无法单独完全统计，可经工艺验证确定合理控制范围，通常不会超过±2%。

可能会出现物料平衡率合格但收得率不达标，通常按一般偏差处理后可放行；而如果物料平衡率出现异常就要深入调查原因，评估产品安全性。

binbin123

必须都有，物料平衡理论上是100%但实际不可能

sokey26

有人每个步骤做物料平衡和针对目标产物收率的吗？

915_雨

需求决定，GMP上写了“必要时”

搞那么多，光计算不使用，或没人用       →球用。     先解决   算了给谁看、谁管的问题