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[其他] 生产洁净区a级层流沉降菌日常监测个数问题

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药徒
发表于 2019-2-28 21:12:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据国标16294,a级层流平皿数宜最少14个。根据中国药典9205,洁净实验室层流下方动态监测时最少三个。那么,对于生产车间来说,a级层流下方动态监测时应该多少合适呢
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发表于 2019-3-1 06:54:58 | 显示全部楼层
根据风险评估
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药生
发表于 2019-3-1 08:10:49 | 显示全部楼层
14个不适用正常生产时的检测
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药徒
发表于 2019-3-1 08:47:11 | 显示全部楼层
我们用的3个
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发表于 2019-3-1 09:03:14 | 显示全部楼层
14个是不是指静态测试时的最低要求个数(执行标准是1998年GMP),3个点位的要求执行标准是2010年GMP。
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药徒
发表于 2019-3-1 09:07:43 | 显示全部楼层
生产动态是根据风险评估来定点的。看看GMP附录1:无菌药品
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-1 21:17:19 | 显示全部楼层
冷雪清风 发表于 2019-3-1 09:07
生产动态是根据风险评估来定点的。看看GMP附录1:无菌药品

定点没问题,我是说个数问题,不是点位

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个数就是来源于评估啊。你评估哪些点要取样,然后动态的时候就是取这些点啊。  详情 回复 发表于 2019-3-4 09:39
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-2 12:33:37 | 显示全部楼层
同志们啊,我说的是个数问题,不是点位问题哦
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药徒
发表于 2019-3-4 09:39:36 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2019-3-1 21:17
定点没问题,我是说个数问题,不是点位

个数就是来源于评估啊。你评估哪些点要取样,然后动态的时候就是取这些点啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-4 20:33:54 | 显示全部楼层
冷雪清风 发表于 2019-3-4 09:39
个数就是来源于评估啊。你评估哪些点要取样,然后动态的时候就是取这些点啊。

是点位啊,也就是每个点要采集几次

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,点位大家默认是取样点,你说的每个点采集几次,是指取样频率。对于A级,你看GMP附录1,现在几乎都是连续采样,除了分装等特殊情况,也得根据实际情况,评估哪些点是连续,哪些点是分阶段。对于A级送风,根据活动  详情 回复 发表于 2019-3-6 08:51
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药徒
发表于 2019-3-6 08:51:14 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2019-3-4 20:33
是点位啊,也就是每个点要采集几次

,点位大家默认是取样点,你说的每个点采集几次,是指取样频率。对于A级,你看GMP附录1,现在几乎都是连续采样,除了分装等特殊情况,也得根据实际情况,评估哪些点是连续,哪些点是分阶段。对于A级送风,根据活动评估。

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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-6 21:27:28 | 显示全部楼层
冷雪清风 发表于 2019-3-6 08:51
,点位大家默认是取样点,你说的每个点采集几次,是指取样频率。对于A级,你看GMP附录1,现在几乎都是 ...

怎么评呢,能否指导一下从哪些方面入手,十分感谢

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论坛里有很多资料,你先下载学习吧。  详情 回复 发表于 2019-3-7 15:21
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药徒
发表于 2019-3-7 15:21:53 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2019-3-6 21:27
怎么评呢,能否指导一下从哪些方面入手,十分感谢

论坛里有很多资料,你先下载学习吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-7 19:40:07 | 显示全部楼层
冷雪清风 发表于 2019-3-7 15:21
论坛里有很多资料,你先下载学习吧。

表示发帖前搜索全部看过,没看见您说的这种评估,能否不吝赐教,十分感谢

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很多内容,单独  详情 回复 发表于 2019-3-8 13:26
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药徒
发表于 2019-3-8 13:26:14 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2019-3-7 19:40
表示发帖前搜索全部看过,没看见您说的这种评估,能否不吝赐教,十分感谢

很多内容,单独
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药徒
发表于 2019-3-8 13:40:55 | 显示全部楼层
首先说明一下,GB要求的14个点主要用于验证时参考,日常监测可参考药典要求或看看那几个位置风险高就选那几个
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