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2007我年进入医疗器械生产企业工作。当时公司的主要产品是体外诊断试剂和全自动、半自动生化仪。我刚开始作为试剂生产工人入职，转而一步步走到质量管理的岗位。历任公司QC、QA最后做到质量工程师（相当于质量主管）。当时的质量体系建设是真假三七开，由于生产模式的特殊性以及考虑到当时生产过程中可体现的不可体现的各类因素，也就只能以这种“三七模式”开展质量管理体系的建设和运行。这种模式需要有人主导进行统筹规划，每到体考或是ISO13485年审都需要成立应对小组。从生产品种、批次、数量开始向上推算到原料采购，供方审核；向下推算到成品入库，销售库存；工程之浩大、过程之繁杂、各类记录多如牛毛，稍有疏忽相关牵扯的数据和记录就要废掉重做。没有经历过的人根本无法体会，这是个绝对烧脑的过程。等检查一过，这些辛辛苦苦得做出来的数据、资料就会束之高阁，来年重新来过。这种方法的弊端是后期工作无法衔接，每年一次十分浪费资源。经过一段时间的运行，管理层决定对质量管理体系的运行进行调整，将运行模式改成“五五模式”这种模式好处就是需要的时候可以挑出部分数据和记录用以应对体考和ISO13485年审，但是这种模式的弊端是部分工作不能实时完成，需要一段时间后合理整合相关数据和填写记录。但相对于之前虽然管理成本有所上升，但是数据和记录的连贯性好。同时基层员工参与的体系运行工作内容多了，也间接提高了部分员工素质，可以说这种运行模式在当时应对检查方面是很有成效的。话说时间定格在2014年，这一年国家局修订发布了一系列的管理办法、管理规范以及对应产品特殊要求的附录文件。2015年《药品医疗器械飞行检查管理办法》落地，让很多企业虎躯一震、菊花一紧，从而继续提高质量管理体系的有效性与实时性。飞行检查让“五五模式”遇到了克星。于是公司计划再次调整，将质量管理体系有效性提高到“七三”或“八二”。但是质量管理成本的投入是巨大的而显现的效益又不明显，而且由于产品生产模式的原因最终不得不放弃了。同年由于自身发展原因我也离开了这家公司，进入了一家制药企业做QC部的综合管理组主管，实际上这个岗位可以理解成是QC部的QA主管。在这里我接触到了 GMP，其实应聘到药企是因为当时有一个说法医疗器械将实施GMP管理。自己考虑挣一个先机，提前了解适应一下GMP的管理。由于专业的限制，两年后我离开了这家药企，又回到了医疗器械行业。如今在一家集试剂和仪器生产于一体的生产企业做质量经理和管代。回到这个行业后，发现医疗器械生产企业执行ISO13485和生产质量管理规范的过程依然不容乐观，这里面的原因很多。有人员素质原因、有管理层认识原因，也有监管方式的原因。 首先医疗器械企业的人员素质和药企有天壤之别。药企的员工大多都是有深厚的教育背景，具有一定的专业性，必要的岗位以及基层管理人员大多都是药学专业毕业，具有较高的个人素质。反观医疗器械行业由于种类繁多，所以招聘人员的要求也不近相同。机械专业、计算机专业、医学、检验专业各类人群都可以进入这个行业，但是在他的教育阶段没有从事医疗器械这方面的背景。所有的规范性和专业性的东西需要在进入企业后再学习。更有些企业为了降低人员成本，在当地招聘一些年龄大、领悟力低、不求职业发展，只求能上保险的低素质员工。那质量体系的执行的难度就更大了，根本就达不到最基本的全员参与。有些岗位员工连基本的操作规程都写不了，设计记录表格都不会，这样的员工如何能够参与改进提高质量管理体系。 另外管理层对质量管理的认识也是有差异的。药企的管理层很多都是企业内部培养，和企业共同发展对企业的具体情况有深入的了解。企业负责人很多是由研发、技术起家具有较高的质量意识和法规意识，能够在质量管理上给与大力的支持。而医疗器械行业企业负责人很大一部分是销售出身，注重投入和收益。坚持以最小的投入获得最大的收益。当然这种想法是没错，企业追求的是利润。但是没有考虑到质量管理体系的有效运行是企业合理合法获取利润的基础。 另一点原因是医疗器械企业的开办条件相对于药企投入要少，需要的设施设备相对简单。于是促生了一大批规模小，产能低的作坊式生产企业。这类企业的首要任务是生存，在保证生存的基础上扩大规模，寻求发展。这个阶段企业往往会忽视质量管理体系的建立与实施。等企业步入正轨想从新开展质量管理体系建设时会触及很多人的利益遇到各方面的阻力。这个时候如果管理层认识不足，就会产生运行和实际情况两层皮的现象，质量管理变成一种形式，质量体系形成一个空架子。 还有一个原因是监管方式的问题。目前大大小小的医疗器械生产企业和经营企业数量不下十余万家，另外还有制药企业、食品企业、化妆品企业，如此算下来这是个多么庞大的数字。都要做到有效监管确实头疼，监管部门人手不足是客观存在的事实。医疗器械企业的检查方式是每年一次的监督检查。另外还有新产品注册或老产品的延续注册时的注册体考。这种“1+5”的监督检查方式是目前医疗器械行业最主要的检查方式。另外辅助飞行检查和产品市场抽查。年度监督检查时间紧、任务重，检查时间有限使得检查过程流于表面化，无法更加深入的对企业做到全面检查。而产品注册体考或延续注册体考具有产品针对性。飞行检查秉承的是有因飞检，产品抽检也有一定的局限性。这使得相当一部分医疗器械生产和经营企业在质量体系建设运行方面抱着侥幸心理。 没有对比就没有伤害，大家可以看一下历年来国家药监局发布的飞检信息，稍一对比就能看出差距。医疗器械行业飞检发现的问题大致可分为两类：一是基础设施不符合生产需求，二是体系文件以及法规要求执行不到位。曾经在国家局发布的医疗器械飞检信息中看到某企业不合格信息竟然出现“记录有涂改”“洁净车间有昆虫”，居然能出现这样的问题那企业的质量体系整体运行情况也就可想而知了。 记得之前参加药监局组织的培训，课间休息和其他公司的质量管理人员交流经验时聊到。他们的企业员工为了图方便10万级洁净区使用卫生纸进行台面清洁，被发现后问是否知道洁净区清洁必须使用无纺布？回答“知道”。既然知道为啥还用卫生纸？回答“无纺布用完还要清洗太麻烦。用卫生纸方便，而且记录体现的是使用无纺布查不出来。”那要是飞检来了怎么办？回答“那就那么巧就飞检咱们，要是真来了就把卫生纸拿出去。”有这样想法的业内人员并不在少数。都觉得不会那么巧、真来了在整理，这些人一定没有认真学习14号令。若真如他们所想的那样飞检之前把有涂改的记录替换掉，把洁净车间的虫子捉一捉不就行了，可是现实真如你想象的那么美好吗！由于各种原因部分业内人考虑的是如何应对各项检查，而不是考虑这些违规操作是否对产品质量造成影响，是否对生产设施设备、生产环境有影响。 归根结底造成医疗器械行业整体不规范的主要因素还是人员。提高管理层法规意识、提高员工素质尤其重要。国家监管部门也考虑到这些问题，积极地实施监管方式改革。从过去的监督检查模式逐步向市场监管转变。这一监管方式促使企业自身寻求改变，注重质量体系的运行过程，保证产品质量达到产品注册要求。相信经过一段时间的监管改革医疗器械行业质量管理规范性会达到与药企相同的阶段。作为质量管理工作的一员，我希望这一天不要来的太晚。
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发表于 2019-3-1 10:27:42
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楼主
，本人也是2014年入行医疗器械。
