医疗器械行业质量管理何时才能同步药企？

xuzenk

写的很实际，还有一段路要走

cn0304027

说的对哦，医疗器械的确是这个样子

来自安卓APP客户端

syhorchid

没有对比就没有伤害

晴天123456

很多1类2类医疗器械的风险相比药企还是小很多的，规模也普遍不大，如果都按照药企的标准来严格要求得关门好多吧

liujunpinghk

收下膝盖。。。真实。

该隐少年

很真实啊。尤其是一些小型医疗器械企业，如果管理层素质和意识不行，质量就是徒有其表。

水中月yhl

的确，医疗器械跟药品比起来有很多弱点，企业小，从业门槛低，产品种类广泛……
所以，我们需要一步步努力，药品也是这么过来的，我们的化妆品、保健食品、食品也需要这么一步步走过来……

qq540202

写得不错，但是排版看得眼睛痛，而且这是表面的一些状况。

孩子她爸

不认同这个看法。
如果医疗器械要等同于药企，那还有分医疗器械和药干吗？直接全部照药企部就得了？只要是药，不管是内服外敷，它跟大部分医疗器械的要求就已经高出很多了，你说跟那些普通一类器械的能相比吗？
任何产品，首先是识别产品要求，包括法律法规的、客户的、产品本身的。离开了这个产品要求识别，一味的要照最高的要求去做，本身就是错的。质量管理体系是服务于这个产品要求的实现的。产品要求不一致，就会导致质量管理体系要求不一致。植入的要求很高，但是那些无源非植入的，要求肯定低很多了。

jianai70

医疗器械&药品
都是关乎健康、生命的产品
本人2018年参加过一次医疗器械质量管理的培训，有如下感受：
1.质量管理意识确实比制药的弱10-15年（排除外企与合资企业）；
2.但医疗器械发展迅猛，规范的管理是势不可挡的，谁规范谁将会活下去
3.医疗器械的质量管理虽然弱，但起点高，2014年后的政策，与药品的政策基本同步发展，包括MAH....

cabbage

中药和西药先同步了再说。

城里人hh

我把话放在这里，无菌医疗器械以外的企业，质量体系都是垃圾！

城里人hh

meteoric88 发表于 2019-3-1 11:51
这个倒没遇到过

这个还真有！

DDDD-哒哒

现状就是这样

Ethel

没错，都是肺腑之言。我所在也是一家医械公司，除了体系方面，就连法规注册，以前找中介公司，到后来让我自己摸索研究。甚至连型号都会搞错，注册资料都是百度参考。现在程序文件都是中介公司套用的模板，底下员工实行时根本不适用。技术文件等都是一个工程师为了应付体考临时赶制的，之后就再无修改过。有时候在想可能正因为欠缺所以自己才有发展空间，但是又觉得自己一个人摸索根本就无从下手。同时因为自己会英语，还要展会去帮忙。自己想要深入了解并且吸取知识，但是却精力不够并且迷茫连问的人都没有。

水晶芭比

从制药行业来到医疗器械行业，真文章写得太真实了，正是做体系的，刚来的一年一直处于自我怀疑中，现在在慢慢寻找平衡点，寻找度，好在管理层的意识都不错，现在在考虑推行公司质量管理信息化建设

维先优

liufeng 发表于 2019-3-6 09:09
我把话放在这里，无菌医疗器械以外的企业，质量体系都是垃圾！

这话说的以一概全了，我也在无菌MD做过，乱糟糟的。

维先优

我在药企做了十年，在医疗器械做了2年了，非常能理解楼主说的情况，一开始进入医疗器械行业时，很不习惯大家说：来检查了就藏起来就拿出去或者就干嘛干嘛，总而言之就是：上有政策下有对策的状况。2年的工作中，我在同事们心目中（包括我的领导）是质量意识太高、质量要求太高。但是最近这一年来，医疗器械这块法规变动频繁，我相信会慢慢严格正规起来。

Dvencent

写的太好了

lvbing

写的很好，学习了。