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[申报注册] 企业中药制剂标准提升,行家请指点!

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药徒
发表于 2019-3-1 13:11:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    我公司一中药制剂A,为单味药材B进行提取后制粒,药材B现行质量标准简单,仅为显微鉴别,但企业在药材B内控标准中,根据制剂A质量标准增加了一含量控制指标C。近期,药典委发布了药材B质量标准的征求意见稿,其中涉及到该药材B的含量控制指标,为另一化合物D,现在想请教一哈,如企业想提升制剂A的质量标准?如何操作比较合理?能否直接将制剂A的含量控制指标控制物C换为D?或者其他更好建议(目前药材B仍为征求意见状态)    请行家指点!谢谢!




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药生
发表于 2019-3-1 14:01:14 | 显示全部楼层
值此机会,你们应该大胆的,就药典委员会关于药材B的质量标准的问题,反馈你们的意见,写一个回复邮件,看看药典委员会如何决定。或者一个电话咨询。
D肯定要做的。但是这是一个机会。
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药徒
发表于 2019-3-1 14:55:47 | 显示全部楼层
对,你们可以跟药典委员会反馈,提升产品质量,增加C的含量检测。这样说不定可以对你们日后的市场占有份额有很大的影响
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