有客户审计提出的要求，想听听大家的建议

小刚子

某非无菌车间普通类药品D级洁净 区的压差表（指针型）集中安装在洁净区以外的地方，洁净区的操作人员在里面是看不到房间压差的，车间是连续生产，每天24小时，压差表每天等间隔记录4次（SOP有规定），并且有粉尘暴露的时候要在前、中、后进行记录压差，但是有审计官认为这样的做法不足够，要求将压差表移到每个对应的房间门口，便于工作人员及时发现压差的异常，请问是不是有必要！

哈里路球球

如果是挑你们记录的问题的话，供应商的意见个人感觉有点严苛了，感觉操作性不强，就算按照他的做法，也没办法保证人员查看期间，不会有遗漏。我鸡蛋里挑骨头一下，你又不是一直盯着他看，怎么能确定没有压差不合格情况出现呢。所以感觉就是压差计没有在相应洁净区，没办法第一时间确认的事儿。压差计是不是必须要在洁净区这个我倒真的忘了，但是基本都是在洁净区内的。

晚上吃什么

一般觉得审计都是大爷，不是什么难做到的都从了

jscjyy

我认为检查官说的有道理，压差表是监测不同房间的压差的，集中放置不妥。应该将压差表移到每个对应的房间门口，便于工作人员及时发现压差的异常。

不可见异物

你就说 我们有个人专门看着压差表，集中在一起 有问题立马就发现了

之前在过的一个车间，非无菌原料药，D级洁净区 也是这种集中管理的压差表，国家级检查员看到之后就是问了问 也没落缺陷

Empty丶

压差就是一个提醒装置，保持压差是为了防止空气中尘埃、药粉相互传播造成的交叉污染。你们还故意把压差表装在洁净区外面，压差有问题，里面的人根本不知道，不能及时采取补救措施。压差是随时都要看的，具体记录几次，每个公司规定不一样，能减少污染就好。检查人员就是觉得，你们存在发现不及时的风险，且不能及时采取措施，才要求你们装在操作间门外的。

daocaoren112

压差表安装在洁净区外，洁净区人员要写记录，请问怎么操作的？出去看再进来写？

hszzp521

还是按照审计官的要求进行设置

来生不做制药人

说服不了那就改变

小刚子

不可见异物 发表于 2019-3-1 17:35
你就说 我们有个人专门看着压差表，集中在一起 有问题立马就发现了

之前在过的一个车间，非 ...

嗯嗯，感觉可能就是当时现场解释的没解释明白，

gdg661837

小刚子 发表于 2019-3-4 09:50
嗯嗯，感觉可能就是当时现场解释的没解释明白，

完全没有问题，你看看欧盟认证是怎么做的。
无非就是你能不能保证及时发现压差存在问题，并及时告知里面操作人员做出反应。是这样的问题。并不是安装问题。

小刚子

gdg661837 发表于 2019-3-4 10:03
完全没有问题，你看看欧盟认证是怎么做的。
无非就是你能不能保证及时发现压差存在问题，并及时告知里面 ...

审计官认为的风险点可能就是出现压差不符合要求的话，里面的人不能及时发现。
本来公司要进行整改，结果到最后，大领导一句话就给否了，说：“非无菌车间这样就可以了，不用像无菌车间那样实时监控压差”所以我就很迷惑。看来是得找找法规文件取取经了

小刚子

晚上吃什么 发表于 2019-3-1 17:11
一般觉得审计都是大爷，不是什么难做到的都从了

审计整的企业都不知道什么是对什么是错了，请的专家一个一套道理，不兼容

gdg661837

小刚子 发表于 2019-3-4 10:17
审计官认为的风险点可能就是出现压差不符合要求的话，里面的人不能及时发现。
本来公司要进行整改，结果 ...

你们领导说的对。