【北京睿知而行】尴尬的纸质记录

东北以东 · 发表于 2019-3-1 23:34:17

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我偶尔对于纸质记录的还一直心存幻想：如果我们回到那个夜不闭户，路不拾遗的年代，纸质记录是不是也可以实现数据完整性？甚至纸质记录出现的早期，是不是也是很单纯真实的存在？
而随着经济发展，GMP发展，以及人员迎检经验的发展，纸质记录的可信度还剩下多少？数据真实吗？有及时性吗？可追溯吗？有没有一家企业可以保证自己的纸质记录能做到完整及时准确不做假？如果说现在的纸质记录的可信度为0，作为制药人的我们，是不是觉得心里有些堵，还应该有不想承认又无力反驳的无奈吧！

面对电子记录的诞生，对于目前的纸质记录，我已经想不出它的任何优点，便于记录？便于查阅？别闹了，脑海里第一个蹦出来的词就是：便于修改，便于替换，便于后补。。。

谁手里没有一沓放了几年的A4纸？
谁没趴在窗户上描别人的签名？
谁没不按流程私自替换文件？
谁没私下重写过几张记录？
。。。
虽然这些大部分时候都是无奈之举，也应该都是一些无关痛痒的小问题，但从管理角度来看，这是记录的失控，当然，站在公司利益的角度，这也是纸质记录的优势，并俨然跻身行业技能之一，某些身怀绝技的更是反以为荣，大家也都见怪不怪，甚至检查人员有时都睁只眼闭只眼，所以，所以，电子记录随着工业化的发展夺门而来也就是大势所趋了！而只有电子记录还不够，还要审计追踪，还要计算机系统验证，反正用尽了前所未有的苛刻，来限制住我们任何一丝作假的念头，这是行业的进步，但也是行业的悲哀！毕竟嫌疑人的名声确实不好听，况且以我们目前硬件水平，大部分企业还没有能力达到所有指标，却被硬生生的要求记录内容智能化，电子化，尤其是国外检查。。。

当然，我们也有遮羞布：即使纸质记录真的能实现数据完整性，即使我们的纸质记录不造假，电子记录一样会汹涌袭来！所以我们更愿意单纯的看到这只是科技进步，而前浪，无论做了多少贡献，早晚是要被拍在沙滩上的！

东北以东 · 发表于 2019-3-2 06:58:30

纸质记录应该写成纸质版人工记录，光说纸质记录不够严谨，也容易被误解哈

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syhorchid · 发表于 2019-3-2 09:26:03

纸质记录的可信度，

依赖于人的可信度

爱狂魔 · 发表于 2019-3-2 10:21:10

真实写照，

来生不做制药人 · 发表于 2019-3-2 12:33:22

看样子器械要早做准备了

东北以东 · 发表于 2019-3-2 14:07:26

syhorchid 发表于 2019-3-2 09:26
纸质记录的可信度，依赖于人的可信度

人也是有底线的

东北以东 · 发表于 2019-3-2 14:08:04

fuyibo 发表于 2019-3-2 12:33
看样子器械要早做准备了

允许一部人先富起来，剩下的看形势

上善若水1234513 · 发表于 2019-3-2 15:49:20

如果绝大部分都不可信，好多记录是为迎接检查而做，那么制度的合理性也需要质疑。如果大部分能做到，那做不到的企业就有问题。

烟雨思眠 · 发表于 2019-3-2 15:56:01

天天嚷嚷的数据完整性、纸质记录、电子记录什么的并不存在什么意义的。老老实实、认认真真真实的去做，思考如何将各项要求落实到具体各项工作中才是工作重点。

东北以东 · 发表于 2019-3-2 17:19:42

上善若水1234513 发表于 2019-03-02 15:49
如果绝大部分都不可信，好多记录是为迎接检查而做，那么制度的合理性也需要质疑。如果大部分能做到，那做不到的企业就有问题。

“杀手”是怎么练成的

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东北以东 · 发表于 2019-3-2 17:21:30

烟雨思眠发表于 2019-03-02 15:56
天天嚷嚷的数据完整性、纸质记录、电子记录什么的并不存在什么意义的。老老实实、认认真真真实的去做，思考如何将各项要求落实到具体各项工作中才是工作重点。

您说的确实也很重要，但是电子记录替代纸质人工记录确实既是大势所趋，也是迫于现状

来自安卓APP客户端

马甲 · 发表于 2019-3-4 15:49:31

电子记录也不见得就是真实的

wencong · 发表于 2019-3-4 16:17:58

各有优势，但现在都工业4.0了，总要进步！

东北以东 · 发表于 2019-3-5 17:20:00

马甲发表于 2019-3-4 15:49
电子记录也不见得就是真实的

相对吧，电子至少可以有手段追踪

沁人绿茶. · 发表于 2019-3-14 07:05:26

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沁人绿茶. · 发表于 2019-3-22 10:05:08

亲，你已获奖，恭喜恭喜请尽快与小编联系。
「北京睿知而行”杯“数据可靠性管理之我见」征文，领奖通知
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9&fromuid=21021
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

东北以东 · 发表于 2019-3-22 14:11:43

绿茶. 发表于 2019-3-22 10:05
亲，你已获奖，恭喜恭喜请尽快与小编联系。
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感谢茶姐，感谢大家，希望大家都能多参加论坛活动

[数据完整性] 【北京睿知而行】尴尬的纸质记录

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