洁净服清洗与储存问题

小笼包子

问题1： 同一公司下其他制剂车间做了洁净服储存期限的验证，那么相同级别的新车间是否可以不再进行验证？（洁净服级别一致，清洗流程差不多，不同洗衣房）
问题2： 洗衣机未进行确认，洁净服清洗效果也未进行确认的情况下进行了洁净服储存期限的验证，是否需要进行清洗效果确认？（如果需要，是否以最脏岗位的洁净服为确认对象？）还是可以依据已完成的洁净服储存期限验证（通过目检和微生物），说明洁净服的清洗效果是OK的？
以上问题是否有哪个指南之类的有相关要求？
感谢各位指导~~~

菲尼卡斯

建议还是做一下，这里有好多东西楼主没详细说出来，其中蕴含的风险是不一样的，如果详细评估可以不做，不过有这个评估的精力还不如去做一做。

洁净服通常清洗完了，用袋子包装好，存放在洁净区，通常尘埃粒子污染的风险比较小，只需要考虑微生物增长的风险（受温湿度、残留营养成分、初始微生物数量等微生物生长的条件）。
1.每个车间洁净服的人员操作、管理会存在差异的。
2.D级洁净服和无菌洁净服风险又不同，无菌洁净服风险更大。
3.都是清洗干净的，但是涉及到具体设备、操作等差异，干净的程度可能并不完全一致，有可能导致贮存的效期不能完全一致。
4.储存方式一样？如果都是用PE袋热封包装起来（D级洁净服），这个被污染的风险相对小一些。如果只是洁净服袋子包装好，存放在柜子里，那么受车间管理及车间环境的影响就相对大一些。
5.储存条件一样？如果是指都在洁净区，那可能要更细致的去分析下。晚上会不会关空调，存储的地方有无温湿度计（通常是没有的）。

所以，我觉得楼主应该拿出更多的数据来支持你的观点，说千遍不如做一遍，特别是这种成本比较低的确认工作。

lilian2007177

第一个问题需要评估决定，不是说不做就可以不做的；洁净服级别一致，新车间跟你现有车间的工艺呢？哪个产尘多，哪个洁净服脏的快，清洗流程差不多是差多少？各方面评估完了再去决定做还是不做。
第二个问题就不明白了，清洗效果没确认，也就是你零时的结果没有，是怎么做的储存期限的验证的呢？

小笼包子

lilian2007177 发表于 2019-3-8 14:03
第一个问题需要评估决定，不是说不做就可以不做的；洁净服级别一致，新车间跟你现有车间的工艺呢？哪个产尘 ...

第二个问题没有描述清楚，说的储存期限确认是老车间做的，是不是认为0时的结果就是清洗效果的确认么？可是当初做这个确认的时候并没有对最脏的岗位衣服进行确认，只是针对普通的洁净服进行清洗后进行储存期限的确认，这样是不是认为储存期限验证不充分么？

lilian2007177

小笼包子 发表于 2019-3-8 14:13
第二个问题没有描述清楚，说的储存期限确认是老车间做的，是不是认为0时的结果就是清洗效果的确认么？可 ...

如果只做了普通衣服的储存期验证的话，在无法证明你的清洗流程能把最脏衣服和普通衣服清洁到同等效果的前提下，你的储存期验证就不能适用于脏的岗位衣服了

jwz361

每个车间的洗衣设备不一样，加上每个车间的洁净服存放条件不一样，每个车间同一级别不同岗位，人员等都不一样，每个车间需要要对不同级别的洁净服进行清洁效果及存放时限进行验证。也就是说，每个车间的每一个更衣室里面放的衣服都要做清洁效果及存放时限验证（不同车间可以写在同一份方案里面）。简单来说，你想省功夫做评估的前提条件是：各个车间的人机料法环一样，只有这样才能选最差条件。不然你的评估是经不起推敲的。

小笼包子

jwz361 发表于 2019-3-8 15:19
每个车间的洗衣设备不一样，加上每个车间的洁净服存放条件不一样，每个车间同一级别不同岗位，人员等都不一 ...

清洁效果确实需要进行确认，但是洁净服的储存方式，储存级别都是一样的，储存期限应该不需要重新做吧？因为已经确认洗衣的效果是合格的，那是不是理解储存期限的影响条件只有储存方式和储存级别，和用于什么工序，什么产品不相关

jwz361

影响储存效果很大一部分原因是储存的地方的，虽然说储存方式和储存级别是一样，但是实际具体房间的换气次数，浮游菌，操作人员，不同房间还是有差别的。除非你的洁净服是用呼吸袋装着的，这样就可以不同每个房间做了。

小金库

感谢蒲友，谢谢分享