无菌工艺模拟试验

james175cm

非最终灭菌产品进行培养基模拟灌装，主要模拟的是灌装过程，而除菌过滤可以不模拟，也就是说，培养基模拟灌装可以与工艺不一致。这种说法对还是不对？

芸梦九天

这个你要看除菌过滤单元对灌装需要产生压力/速度有没有影响，有影响的话还算需要模拟灌装的、没有的话除菌过滤是可以省去的。

妙手药王

没有除菌过滤，你告诉我你们无菌是怎么合格的？全靠100度消毒吗？

光头山鸡

无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装，容器密
封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产
品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。对于全过程无菌生产（如配制
后不能除菌过滤）的产品，无菌工艺模拟还应涵盖原液配制、半成品配制等无菌操作过程。企业应根据风险评估确定无菌工艺模
拟试验的起始工序。

ocxen

1、无菌工艺模拟，是从无菌的第一步开始，过滤前不属于。不一定要模拟过滤进去，可选用其他手段，对培养基进行有效灭菌-传递。
2、除菌过滤应单独验证除菌系统，验证包括细菌挑战，兼容性，渗透等。在无菌工艺模拟验证的过滤效果不能代表。