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请教关于HPLC的账户和权限设置问题

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发表于 2019-3-9 14:46:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位蒲友,QC实验室HPLC的账户和权限应该怎样合理设置呢?1、我们公司目前规模小,QC实验室人员也不多,对于HPLC,账户拟设置三级:一级为系统管理员(IT人员),拥有软件默认的所有权限;二级为QC负责人,拥有除了建立账户、设置或者修改权限以外的权力;三级为检验人员,只有调用/运行方法及处理数据的权限。这样的设置是否合理?是否需要增加一个QA账户?
2、作为二级权限的QC负责人,其是否可以进行HPLC操作,分析样品。如果可以,其在进行HPLC操作分析样品时,是否应该另外建立一个三级权限的账户呢?
3、对于电子数据及审计追踪的审核,我们是由QC负责人或指定人员进行审核,质量管理负责人批准,这样的职责设置是否合理?是否需要增加一级权限的系统管理员(IT人员)对审计追踪的审核?QA如果参与审核的话,其的职责是什么呢,是审核,或是批准?
以上问题,烦请各位蒲友不吝赐教。谢谢!
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药徒
发表于 2019-3-9 15:35:02 | 显示全部楼层
请教各位蒲友,QC实验室HPLC的账户和权限应该怎样合理设置呢?1、我们公司目前规模小,QC实验室人员也不多,对于HPLC,账户拟设置三级:一级为系统管理员(IT人员),拥有软件默认的所有权限;二级为QC负责人,拥有除了建立账户、设置或者修改权限以外的权力;三级为检验人员,只有调用/运行方法及处理数据的权限。这样的设置是否合理?是否需要增加一个QA账户?
一级系统管理员(IT)具体软件默认的所有权限,不合适。建立权限设置的目的是确保数据可靠,所有权限中应该包含的删除等的权限,类似这样的权限建议是所有级别的人员都不能有。因为不好解释。各级别的权限最好不要有交叉,权限与级别赋予的职能相当即可。比如IT就是控制账户就可以了,建立方法、修改方法等权限不需要有,通常来说有了也没用,实际上IT懂分析的不多。
2、作为二级权限的QC负责人,其是否可以进行HPLC操作,分析样品。如果可以,其在进行HPLC操作分析样品时,是否应该另外建立一个三级权限的账户呢?
原则上是可以的,如果有两重身份,至少要在不同级别下建立账户,并且执行检验任务时只能用检验人员的身份进入。
3、对于电子数据及审计追踪的审核,我们是由QC负责人或指定人员进行审核,质量管理负责人批准,这样的职责设置是否合理?是否需要增加一级权限的系统管理员(IT人员)对审计追踪的审核?QA如果参与审核的话,其的职责是什么呢,是审核,或是批准?
这个都是可以的,实际上IT不见得有能力来审核,特别是公司还不大的时候。QA可以考虑定期抽查,其目的是检查电子审核人员是否有效执行了电子审核的程序。
以上问题,烦请各位蒲友不吝赐教。谢谢!

点评

老鸟  1、一级系统管理员,只要不是数据产生部门拥有即可,对于系统管理员的权限设置这点,目前没有任何法规或者指南有明确要求吧,本来系统管理员账号就是最好权限,你设置权限设置有何意义? 2、二级权限拥有人如需进行  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 2019-3-9 17:32:07 | 显示全部楼层
开心阿碧 发表于 2019-3-9 15:35
请教各位蒲友,QC实验室HPLC的账户和权限应该怎样合理设置呢?1、我们公司目前规模小,QC实验室人员也不多 ...

多谢楼上快速又热情的解答 谢谢!
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药徒
发表于 2019-3-11 09:23:11 | 显示全部楼层
开心阿碧 发表于 2019-3-9 15:35
请教各位蒲友,QC实验室HPLC的账户和权限应该怎样合理设置呢?1、我们公司目前规模小,QC实验室人员也不多 ...

赞同,IT只需要与设置权限的相关的权限即可,QC负责人可以建立方法,修改方法,包括修改数据(在审计追踪详细说明理由),QC检验员只需要调用方法等,QA只需要查阅数据的权限即可,用于电子数据的定期审核
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药徒
发表于 2019-3-11 14:58:31 | 显示全部楼层
开心阿碧 发表于 2019-3-9 15:35
请教各位蒲友,QC实验室HPLC的账户和权限应该怎样合理设置呢?1、我们公司目前规模小,QC实验室人员也不多 ...

你好,有个疑问??最高权限人是可以设置任何权限的,你的意思是把他的删除权限除去?但是他还是可以添加上删除权限的。
一级系统管理员(IT)具体软件默认的所有权限,不合适。建立权限设置的目的是确保数据可靠,所有权限中应该包含的删除等的权限,类似这样的权限建议是所有级别的人员都不能有。  
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药徒
发表于 2019-3-11 15:42:55 | 显示全部楼层
学无止境lx 发表于 2019-3-11 14:58
你好,有个疑问??最高权限人是可以设置任何权限的,你的意思是把他的删除权限除去?但是他还是可以添加 ...

设立分级权限的目的是为了控制。可能会达不到防止的目的,你想要做些私密的东西,再多的方法都阻止不了你。把IT的删除权限限制也只是一个手段,你硬是要加上去没人能阻止你,从系统管理员的权限来看是限制不了的,只能是自我控制要求
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药徒
发表于 2019-3-12 12:23:27 | 显示全部楼层
学无止境lx 发表于 2019-3-11 14:58
你好,有个疑问??最高权限人是可以设置任何权限的,你的意思是把他的删除权限除去?但是他还是可以添加 ...

软件本身允许最高权限设置任何权限。但是核心还是在权限设置的目的就是控制数据的有效和可靠。如果可以,删除的权限最好不要赋予任何公司内部的人员,现在的IT技术数据存储的能力应该是没有问题的,可以扩容等。一旦给了内部员工删除的权限,就面临各种解释。并不是说删除的权限完全不可以有。可以在SOP中定义哪些情况是可以删除的,比如日常放行的电子数据原则上在有效期后一年或者是复验期的全部发出后3年是可以删除的(与留样的保留时间一致)。但是日常操作可能还会考虑具体的系统,比如有的系统数据是整合在一起的,要定期删除一些可以删除的电子数据,找找都是麻烦的,所以删除反而就不好弄了。如果最高权限的人可以任意设置删除的权限(有或者没有),这个需要在规程中明确,如果计划是没有删除的权限,需要定期查看权限是否被修改,总之就是计算机软件、工作站不能完全控制的,可以有流程(规程)来控制。
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药徒
发表于 2019-3-13 09:34:12 | 显示全部楼层
不需要IT审核。它是最高权限人,无用也无必要,也不可能由it审核,因为他们不懂。
应该又QC负责人审核,指定人审核,这是属于QC内部的复核,但是还应该给于QA这个第三方的人进行审核的权力。如此才合理。
审核的人给个客户就行了。只能看。
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药徒
发表于 2019-3-13 09:49:31 | 显示全部楼层
用不到的权限就不给,比如说IT、QC负责人不做实验,就不需要那么多;QA的话可以给他复核、查看审计追踪等权限
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药徒
发表于 2019-3-14 21:18:52 | 显示全部楼层
现在液相色谱的权限设置越来越空中楼阁了,看着很美,根本不适用。给您的建议是先想一下在日常中是怎么应用的,权限的设置要方便使用。
1.按照您设置的第三级为检验人员,只能调用和运行方法,对于图谱处理方法的更改,打算每次都让QC负责人来改吗?至少要设置一级,使真正做实验的人员拥有更改方法的权限,液相色谱的操作本身是一个经验比重很重的项目,半年不做实验,很多东西就忘得差不多了。QA的帐户给一个最低级的客户就好,能看不能动就行。(小公司估计也没有QA能够真正花时间来看)
2.对同一个人,不用设置那么多帐户级别,不同的级别不都是一个帐户,对应的一个人吗。帐户到人的作用就是识别是谁操作的,做这个事登录二级权限,做那个事登录三级权限,有什么实际意义吗?这样做唯一的效果就是看起来很美,实际操作中添麻烦。我觉得安捷伦的液相色谱系统这点挺好,所有的权限都是叠加的,想设置不同级别登录也设置不了。
3.审计追踪审核由指定人员来做就好,我估计贵公司,除了QC的人员,别人也没精力来做这个事。QA参与的话,也只能是审核,如果是批准,任何一家的仪器,运行样品都是要记录到审计追踪里的,难道每天让一个QA就来批准运行,显然不现实。
最后想给楼主一点建议,别把审计追踪想的多厉害,不同的厂家,对于同一步操作的重要程度定义不同,审计追踪记录的内容也不相同。看了楼上几位的看法,再结合自己实际使用,想说很多东西该删就删,做到有理有据就行,比如一些处理方法,被淘汰4、5年了,但是命名方式和现有使用的处理的方法又差不多,放着不删除,反而容易造成在调用时发生错误,实际上是增加了偏差发生的可能,这种就应该做个备份,坚决的删除。数据完整性这个东西,现在衍生出很多看起来很美,但是反而影响实验的条条框框,设定出来的规矩,请务必贴合实际。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
开心阿碧 发表于 2019-3-9 15:35
请教各位蒲友,QC实验室HPLC的账户和权限应该怎样合理设置呢?1、我们公司目前规模小,QC实验室人员也不多 ...

1、一级系统管理员,只要不是数据产生部门拥有即可,对于系统管理员的权限设置这点,目前没有任何法规或者指南有明确要求吧,本来系统管理员账号就是最好权限,你设置权限设置有何意义?
2、二级权限拥有人如需进行试验操作,最好建一个三级权限,因为非操作员权限的登录都需要说明原因或备注清楚;
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看到大伽的讨论学习到很多
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-3-14 21:18
现在液相色谱的权限设置越来越空中楼阁了,看着很美,根本不适用。给您的建议是先想一下在日常中是怎么应用 ...

前面3点都很赞同
最后1点坚决反对
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