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前言 在系统学习风险管理时我看到了一些不错的外文资料。顺手翻译下来，发在公众号 医械的道。 分享给大家。 本文介绍了FMEA与风险管理的区别，比较通俗易懂。
为何FMEA与ISO 14971 风险管理不是一回事？ 作者Jon Speer 2016年3月10日于风险管理及法规事物 如果您仍然使用FMEA作为开展医疗器械风险管理活动的方法，那么您的风险管理流程就过时了。 您可能会问，为什么要放弃将FMEA作为首选的风险管理工具? 让我告诉你为什么。
以下是ISO 14971对“风险管理”的定义。 风险管理-用于风险分析、评价、控制和监督工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
为了公平起见，我还将与您分享ASQ对FMEA的定义/描述。
失效模式和影响分析(FMEA)是一种逐步识别设计、制造或装配过程、产品或服务中所有可能失效的方法。
风险管理需要系统化。风险管理考虑医疗器械的使用——正确和错误的使用。
风险管理的基础是识别危害(潜在的危害源)和危险情况(人、财产或环境暴露于一种或多种危害的情况)。
一旦确定，危险（源）和危险情况造成的潜在伤害的严重程度将得到估计。还估计了这些伤害发生的概率。
并且，伤害的严重程度和发生伤害的概率的估计视为风险。
FMEA的范围和目的略有不同。FMEA的基础是识别失效模式。简单粗暴地说，FMEA工具仅仅是关于失效的。 而医疗器械的风险不仅仅是失效造成的。
一个医疗器械可能永远不会出现失效模式，但仍然存在风险。 不要误解我。
FMEA是一种非常好的工具，其对设计和开发团队在评估医疗器械的材料、组件和子组件时很有帮助。
但FMEA更多的是一种可靠性工具，而非风险管理系统。 FMEA与风险管理混淆
ISO 14971风险管理使用了诸如风险、危险（源）、危险情况、伤害、严重度、发生的概率、风险可接受性和风险控制等术语。 FMEA使用的术语包括失效模式、失效影响、严酷度、失效原因、发生概率、过程控制、可检测性、风险优先数和建议的操作。
只要回顾一下ISO 14971和FMEA之间的术语就很容易发现这是多么令人困惑。
危险（源）和危险情况听起来确实与失效模式类似。
伤害似乎与失效影响类似。
风险似乎与风险优先数相似。
当然，这些术语造成了极大的混淆。FMEA的术语似乎与风险管理非常接近。 问题是，你已经习惯了使用FMEA
是的，我明白了。产品开发团队中的每个人都熟悉FMEAs，并且习惯于使用FMEAs。
早在ISO 14971成为一个协调的标准之前，您就已经在使用FMEA了。 二者的意图和术语也非常接近……
要么，为何要改变呢?
图 ISO 14971 vs FMEA比较(由Gantus提供)
只进行FMEA意味着不符合iso14971风险管理标准。
医疗器械监管界已采用iso14971风险管理体系 世界各地的医疗器械监管机构都非常清楚，健全的风险管理流程对医疗器械企业至关重要。
因此，ISO 14971在几年前就得到了大多数监管机构的协调，包括FDA、加拿大卫生部和欧盟主管当局。(请注意，欧盟在几年前发布EN ISO 14971:2012时，对风险管理进行了调整。) 监管机构希望医疗器械公司记录风险管理活动。
由于ISO 14971已经存在，并且在医疗器械监管领域被广泛接受，我强烈推荐使用这个标准作为您的框架。 风险管理是一个系统
如前所述，ISO 14971描述了风险管理的整个系统方法。
简而言之，风险管理过程应包括: 风险管理策划 风险分析 风险估计 风险控制 总体剩余风险可接受性 风险管理报告 风险管理文件 生产/生产后信息。 如您所见，ISO 14971描述了整个系统。这个系统是一个应用于医疗器械整个生命周期的过程。 风险管理需要有用 请意识到风险管理背后的整个理念是这样的:
帮助确保医疗器械尽可能的安全。
抛开监管机构不谈，请务必确保公司建立了风险管理流程，并以一种实际有用的方式实施。
让我从之前的医疗器械风险管理的帖子中给你一些建议来帮助你:
索取iso14971:2007及iso tr 24971:2013 - iso14971应用指引(及EN iso14971:2012 -如果计划进入欧盟市场) 建立风险管理政策和程序 保持简单的严重度，可能性和风险水平 在设计和开发过程中使用风险管理作为工具 在设计和开发后，将风险管理作为工具 备注：本文内容及图片来源于对原文链接英文文章的翻译。 版权属于原作者。文章内容若涉及版权问题，请与小编联系删除。
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发表于 2019-3-10 10:47:45
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