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[专家答疑] 【赤健天麻】《蒲答》论坛问答一周精选(2019年01月28日-2019年02月13日)

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药徒
发表于 2019-3-10 21:58:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“持久的永恒(即天麻妹)”编辑,“山顶洞人”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问必答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
联系方式:
天麻妹18284005401;
杨曙光13908125612;
微信同号。
另外诚征栏目正式冠名商!有意者蒲公英论坛内联系“山顶洞人”。




小样试制的疑问
问:
某产品的生产线由设备A和设备B构成,现设备A有A1和A2两台设备可供选择。现想从A1、A2两台设备中选择一台用于正式生产,计划分别进行产品的小样试制,根据试制结果进行选择。
在小样试制前可以先不进行设备3Q,直接将设备连接完成后进行试制,根据小样结果确定最终使用的设备后再针对选定设备进行3Q确认和工艺验证吗?
答:
r1236686174:可以的 只是小试没经过验证的设备自己需要承担小试结果是否确定为设备外原因的风险。设备进厂时的做了FAT及基础的确认的话,相对风险较低。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468471&extra=page%3D8%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[研发注册] 在新药申报时,关键物料是否都应有备选厂家?
问:
如题,并应该如何操作?每种都做验证三批?
答:
zq2aa:申报一般用主要一家(一般进口)作为主要辅料的,进行工艺研究、质量研究、毒理药理研究的•••••成熟后,更换厂家且做三批小样进行工艺确认、质量确认及稳定性确认、产品工艺与质量评价无差异性••••••••••••••••进行供应商审核通过,在下次申报或注册时补充上去。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468500&extra=page%3D8%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


咨询各位老师一个验证管理的问题
问:
工艺周期再验证过程中,方案要求某一样品按照成品检验,但是实际按照中间品SOP检验了,区别就是含量检验对照品的针数,中间品是2针,成品是5针。结果是符合标准要求的,而且验证批次还有另外的成品检验,也符合要求。现在已经没有样品可以复检了。成品放行是可行的,想咨询的是这种情况能不能算工艺验证成功?或者说有什么理由可以认为工艺验证成功,需要从哪些方面进行评估?如果说工艺验证不成功,理由是什么?需要再开展哪些方面的补充?
答:
successzhao:1.验证方案里是5针而不是2针,应该有理由的吧? 虽然都是重复性,但代表的意义在统计学上还是有区别的。
2. 那需要逐一说明从样品检验到成品检验中的每一个步骤都对含量检验没有影响,而不能直接说应该不发生变化。
验证中是可以有偏差的,但要对偏差的影响进行评估,最终证明对验证结果没有影响。
不知道SOP中有没有对验证中偏差的管理,你所做的一切都是按照SOP做的,有理有据的话,验证管理里有什么问题?
歪楼:总觉得闻到一种质量是检验出来的味道,问的绕来绕去的,感觉和验证没关系。
https://www.ouryao.com/thread-468501-1-1.html


[生产制造] D级区固体制剂半成品的储存环境要求,在休班时,空调系统是否可以停机?
问:
如题。
答:
successzhao:停空调至少有两点风险:
1. 温湿度超标:如果你可以证明温湿度仍然在控制范围内,个人认为不是问题;
2. 环境不受控: 如果你们是密闭条件,个人认为也不是问题。但停空调对于环境的影响及如何恢复,需要验证。
另外,要看你们验证或SOP怎么规定的半成品储存条件? 如果与之有差异,需要通过控制流程更改才能执行。
Dirk:如果真想省,可以弄几个中间产品和物料暂存间,单独配一个空调。
歪楼:停下来容易,恢复前,总要抢救两下的,例如自净时间验证什么的。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468558&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[质量保证QA] 生产现场
问:
换了一个工作,发现车间现场没有清洁SOP,记录里面也没有清洁记录,也没有清场记录,只有一张清场合格证,各位老师,这算缺陷吗?算几类缺陷?
答:
人心糊涂。:怎么也该算个严重缺陷:数据完整性问题;验证问题;交叉污染;质量体系问题
随便都能找出几条适用你的严重缺陷。
歪楼:发财的机会来了,举报的红利在招手,是药企吗?
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468789&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline&page=1

药品辅料变更是否需要备案
问:
一种注射剂。请问药品辅料成分变更是否需要备案,如果需要的话是去国家局还是省局,另外哪里可以查询到辅料成分变更的备案情况?
答:
yuansoul:1、 没有备案了。2、 都是按照注册管理办法,补充申报。3、都是郭嘉局批准,地方局负责 填写电子提交。
歪楼:刘欢的名曲《重头再来》!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468870&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

工艺变更
问:
一个原料药生产工艺,最后精制阶段有一个稀醋酸调节pH值,为了控制有关物质,在粗品阶段添加一个稀醋酸调节,各位老师,这种变更算几类变更?
答:
以斯贴:个人认为各国的变更指南最终也是归结到对产品质量的影响程度来判断变更类型,所以这个是要从对API质量的影响来评估的,如果该变更对于成品的质量没有影响也就是有关物质的含量没有升高,也没有产生其它杂质,那应该不是关键变更,可以算作工艺优化。如果有关物质含量升高了或者产生了其它杂质,也就是产品质量下降了,那么就属于关键变更了。
歪楼:就高不就低,特别是CDE就那个水平,按最高来吧。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468890

[质量控制QC] 溶液颜色为几乎无色怎么判定?
问:
几乎无色药典规定稀释一倍后与1号比色液比较,我可以直接将样品和标准比色液盒中的0.5号比较么?
答:
showhand:通则0901:品种项下规定的“无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂,“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。如果正文规定“稀释一倍后与1号比色液比较”,则按正文规定操作。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=468908&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-10 21:59:23 | 显示全部楼层

亲爱的蒲粉们,一周精选又来了。由于过年期间问题较少,所以这次的时间周期比较长一点。
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药徒
发表于 2019-3-11 08:52:24 | 显示全部楼层
终于等到你
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药徒
发表于 2019-3-11 09:04:26 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-3-11 10:18:20 | 显示全部楼层
喜欢的栏目,谢谢分享!
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发表于 2019-3-11 14:49:58 | 显示全部楼层
这个现在每周都看了,很期待。
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药生
发表于 2019-3-11 16:38:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-11 18:36:14 | 显示全部楼层
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发表于 2019-3-12 11:24:53 | 显示全部楼层
喜欢的栏目,谢谢分享!
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发表于 2019-3-12 19:33:16 | 显示全部楼层
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发表于 2019-3-12 19:33:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-13 13:28:48 | 显示全部楼层
喜欢这个栏目,这种集中式发布问答,能快速积累到东西
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药徒
发表于 2019-3-15 14:55:03 | 显示全部楼层
如果答案能经过各位版主的考证就更好了
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