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[蒲园轶事] 关于FDA检查

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药士
发表于 2019-3-12 15:46:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近我们公司有FDA检查,麻烦问下各位前辈,经历过的FDA检查中,有哪些检查官的特殊操作或者检查方式让你记忆犹新的?麻烦分享下,我们好学习下。
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药徒
发表于 2019-3-12 16:20:01 | 显示全部楼层
现场观看对仪器进行操作,如QC、校准、近红外等
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药士
 楼主| 发表于 2019-3-12 16:23:17 | 显示全部楼层
龙天寨 发表于 2019-3-12 16:20
现场观看对仪器进行操作,如QC、校准、近红外等

这个还好吧,国内的有些检查官也会这样查的
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药徒
发表于 2019-3-12 16:52:24 | 显示全部楼层
垃圾桶 和上锁的柜子、房间必看
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药士
 楼主| 发表于 2019-3-12 16:59:04 | 显示全部楼层
letheyifang 发表于 2019-3-12 16:52
垃圾桶 和上锁的柜子、房间必看

这个真的很变态
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药生
发表于 2019-3-12 18:50:12 | 显示全部楼层
与员工进行操作上的交流,其他人不能插嘴。
核对检验样品剩余量,片剂,一片一片抠出来算。
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药徒
发表于 2019-3-12 22:11:52 | 显示全部楼层
询问现场员工如何操作,旁人不能插嘴。
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药士
 楼主| 发表于 2019-3-13 19:35:14 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-3-12 18:50
与员工进行操作上的交流,其他人不能插嘴。
核对检验样品剩余量,片剂,一片一片抠出来算。

真抠啊
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药徒
发表于 2019-3-13 23:20:37 来自手机 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-3-12 18:50
与员工进行操作上的交流,其他人不能插嘴。
核对检验样品剩余量,片剂,一片一片抠出来算。

剩余样品怎么处理?取样会一片片数?
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药生
发表于 2019-3-14 08:16:44 | 显示全部楼层
还有记录纸张的新旧程度,记录装订针孔,受控号码或受控章的颜色深浅等等,基本没有他们想不到的。
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药士
 楼主| 发表于 2019-3-14 11:18:15 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-3-14 08:16
还有记录纸张的新旧程度,记录装订针孔,受控号码或受控章的颜色深浅等等,基本没有他们想不到的。

这个也查????
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药士
 楼主| 发表于 2019-3-14 19:31:21 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2019-3-13 23:20
剩余样品怎么处理?取样会一片片数?

这个不能了吧
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