中药崩解问题

飘a1c2ac0c · 发表于 2019-3-12 20:43:22

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最近做硬胶囊剂崩解时，胶囊总是粘在压块上，导致最后崩解超国标，胶囊内容物为提取物和生药粉混合后，制粒，干燥，混合后的粉子。更换不同厂家，不同批号的空心胶囊也不行。请各位同仁指教下，有哪些因素会影响崩解。谢谢

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飘a1c2ac0c · 发表于 2019-3-13 10:41:27

lili1977 发表于 2019-03-13 10:00
是不是提取药与生粉的比例有所变化？

提前的浸膏没批质量都是不一样的，但都是在限度内的。谢谢

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zuoqi1980 · 发表于 2019-3-25 15:01:30

这个半浸膏制剂的崩解也是老生常谈了，1.每批浸膏量和密度的不同确实对后面影响很大，这个不可控。2.看你的崩解剂是什么，如羧甲国内有一些黏性比较大影响崩解，进口的会好些，内加外加的比例也可以试验下，3.还有看你用什么方法制粒，尽量减少下制粒的时间，4.润滑剂的作用，如硬脂酸镁类只要不影响流动性，尽量减少混合时间，如量上能减少也尽量减少，5，实在不行就更换填充剂和崩解剂吧，希望帮到你！

915_雨 · 发表于 2019-3-13 08:06:40

先弄弄检验方法和标准。
确实不崩？原来崩不崩，哪变过

lingshike · 发表于 2019-3-13 08:46:43

崩解和你的胶囊里面的成分有直接关系的。
如果以前没有出现这个现象，而现在出现了，你们有更换了很多批次的空心胶囊，也不行，我以为是提取物的问题。
提取物的性状和以前是不是一样的？工艺估计一致，提取的原料，有没有差别？还是提取过程干燥过程，出现过异常？可以分析一下。

727944264 · 发表于 2019-3-13 09:35:46

看看自己的啥工艺变了。

lili1977 · 发表于 2019-3-13 10:00:37

是不是提取药与生粉的比例有所变化？

飘a1c2ac0c · 发表于 2019-3-13 10:39:41

lingshike 发表于 2019-03-13 08:46
崩解和你的胶囊里面的成分有直接关系的。
如果以前没有出现这个现象，而现在出现了，你们有更换了很多批次的空心胶囊，也不行，我以为是提取物的问题。
提取物的性状和以前是不是一样的？工艺估计一致，提取的原料，有没有差别？还是提取过程干燥过程，出现过异常？可以分析一下。

谢谢，生产过程中工艺条件均未发生过变化，中间品质量控制检验均合格。只能从药材找原因了。

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lili1977 · 发表于 2019-3-14 15:34:57

谁敢保证每批浸膏的数量、质量、相对密度完全相同？？？？中药和西药是不同的

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